作為一家藥企的質(zhì)量人員，當(dāng)有產(chǎn)品需要委托檢驗(yàn)時(shí)，你是否有過這樣的疑惑：

這些能委托嗎？

該怎么選委托單位？

一定要有CMA或CNAS嗎？

具備CMA或CNAS證書就可以了嗎？

一、委托檢驗(yàn)的發(fā)展歷程

生物醫(yī)藥行業(yè)的委托檢驗(yàn)一直是一個(gè)比較特殊的存在，從早期缺乏清晰的法規(guī)指引，依賴官-方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逐步發(fā)展至現(xiàn)在由生物醫(yī)藥企業(yè)自行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)選擇委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

四個(gè)階段

委托檢驗(yàn)的萌芽期（僅有的選擇）：這個(gè)階段，因?yàn)閲鴥?nèi)的GMP尚未對(duì)委托檢驗(yàn)進(jìn)行明確的規(guī)定，當(dāng)企業(yè)遇到需要委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目時(shí)，普遍的選擇是當(dāng)?shù)氐乃帣z所。同時(shí)，行業(yè)內(nèi)也很少有非官-方的、能夠?qū)ν饨邮軝z驗(yàn)任務(wù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，因此這一時(shí)期，官-方機(jī)構(gòu)成了唯-一的慣例選擇。

委托檢驗(yàn)的逐步規(guī)范：隨著委托需求激增，藥檢所應(yīng)接不暇，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開始出現(xiàn)。2004年，國家藥-監(jiān)局發(fā)布108號(hào)文，明確成品不得委托、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可暫托、原輔包大型儀器項(xiàng)目可委托，并須向省局備案。

委托檢驗(yàn)的嚴(yán)格管控期：國內(nèi)2010版的GMP，將“委托檢驗(yàn)”作為單獨(dú)篇章進(jìn)行闡述和規(guī)定，并在開篇就明確了“企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)”。

隨即在2010版GMP的框架下，各省級(jí)藥監(jiān)部門密集地出臺(tái)了地方性的指南或管理規(guī)定，要求委托檢驗(yàn)必須簽訂合同，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并嚴(yán)格履行備案程序。

委托檢驗(yàn)的變革期：醫(yī)藥行業(yè)以MAH制度的全面實(shí)施為起點(diǎn)，委托檢驗(yàn)的監(jiān)管發(fā)生了變革。委托檢驗(yàn)從政府審批逐步轉(zhuǎn)向企業(yè)自行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。委托檢驗(yàn)由備案制轉(zhuǎn)向報(bào)告制。

二、委托檢驗(yàn)法規(guī)與原則

基于目前委托檢驗(yàn)的監(jiān)管狀態(tài)和委托需求，企業(yè)應(yīng)該如何選取委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)呢？是否有明確的法規(guī)依據(jù)和指導(dǎo)？

答案是肯定的，法規(guī)依據(jù)和指導(dǎo)原則分為國家層面和地方性法規(guī)，且國內(nèi)外也有差異。接下來，我們就詳細(xì)地講一講。

2.1 國內(nèi)國家層面的法規(guī)

1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

第二百一十七條規(guī)定：企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。

第二百八十條規(guī)定：委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。

小結(jié)：以上法規(guī)對(duì)委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)并未明確提出結(jié)論性的要求，但是需要委托方對(duì)受托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)和質(zhì)量水平的確認(rèn)。

2）國家藥-監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）

持有人可以自建質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。原則上，持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗(yàn)；但個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備，持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力進(jìn)行審核，與之簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議，并向持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

小結(jié)：該文件明確了委托檢驗(yàn)從備案轉(zhuǎn)向了報(bào)告制，對(duì)委托檢驗(yàn)作出了進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，核心要點(diǎn)包括：需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核、禁止再委托、簽訂協(xié)議、定期向監(jiān)管部門報(bào)告等。同時(shí)也明確提出，委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的第三方。未明確該“資質(zhì)”指的是什么內(nèi)容。

2.2 國內(nèi)地方性法規(guī)

各地方在國家文件的框架下細(xì)化了要求和補(bǔ)充，對(duì)各主要省市管理文件中對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求進(jìn)行了匯總?cè)缦拢?/span>

小結(jié)：各省市對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的要求大致分為三類：

1）僅需要對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理水平進(jìn)行確認(rèn)，未明確提出資質(zhì)要求（實(shí)際操作中，各企業(yè)為把控風(fēng)險(xiǎn)仍然會(huì)選擇具備認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室）。

2）CMA和CNAS認(rèn)證至少有一個(gè)（該要求占絕大多數(shù)）。

3）具備CMA和CNAS證書，且認(rèn)證的參數(shù)中必須包含委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目。

2.3 國外法規(guī)的要求

FDA對(duì)委托檢驗(yàn)的管理主要通過CGMP法規(guī)實(shí)現(xiàn)。核心原則是將檢驗(yàn)活動(dòng)外包給第三方實(shí)驗(yàn)室并不轉(zhuǎn)移申辦方的監(jiān)管責(zé)任。申辦方仍對(duì)CGMP合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。

21 CFR § 251.15 合格實(shí)驗(yàn)室要求：為符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第804條及本部分對(duì)"合格實(shí)驗(yàn)室"的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室必須獲得ISO 17025認(rèn)證（即國內(nèi)的CNAS認(rèn)證）

綜合建議：

綜上所述，生物醫(yī)藥企業(yè)在選擇委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇認(rèn)證能力范圍包含了委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的CMA或CNAS實(shí)驗(yàn)室，不僅查驗(yàn)認(rèn)證證書，還應(yīng)該核對(duì)其能力附表。當(dāng)不適用時(shí)，再退而求其次，選擇具備CMA和CNAS資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室。

另外，由于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)沒有生產(chǎn)環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)特殊性，沒有辦法獲得GMP相關(guān)的認(rèn)證認(rèn)可。企業(yè)在選擇委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，還應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審核中重點(diǎn)考察實(shí)驗(yàn)室與GMP質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求符合性，在CNAS或CMA框架中選擇GMP符合性更優(yōu)的合作伙伴，有利于藥企產(chǎn)品的順利申報(bào)。

三、CMA和CNAS的未來展望

我們經(jīng)常有客戶會(huì)咨詢CMA和CNAS資質(zhì)相關(guān)的問題，基于目前基于目前國家市場(chǎng)監(jiān)管總局最-新的：“一單一庫”的要求，在此對(duì)未來這兩項(xiàng)資質(zhì)的要求進(jìn)行展望探討：

CNAS資質(zhì)的要求基本延續(xù)。CNAS是實(shí)驗(yàn)室自愿進(jìn)行的認(rèn)可，是實(shí)驗(yàn)室展示能力的平臺(tái)。

CMA是由國家市場(chǎng)監(jiān)管部門頒發(fā)的具有行政屬性的資質(zhì)認(rèn)定。為規(guī)范使用，市場(chǎng)監(jiān)管總局在2026年6月1日起，開始實(shí)施“一單一庫”，明確，需要獲得CMA資質(zhì)的范圍一共有11個(gè)領(lǐng)域，其中并沒有包括藥品相關(guān)的領(lǐng)域。已發(fā)放的CMA資質(zhì)在到期后將不再續(xù)發(fā)。新申請(qǐng)的藥品CMA也將不再受理。因此，長遠(yuǎn)看，藥品委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室CMA資質(zhì)的要求也將逐步取消。

無論要求什么資質(zhì)，各委托實(shí)驗(yàn)室提升自身的質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)自身的檢測(cè)能力才是真正能夠讓藥企放心委托的根本，畢竟認(rèn)證只是準(zhǔn)入門檻，測(cè)得出、測(cè)得準(zhǔn)、測(cè)得真才是終-極目標(biāo)。

義翹神州生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

義翹神州實(shí)驗(yàn)室在生物安全檢測(cè)領(lǐng)域具備全面的認(rèn)可檢測(cè)參數(shù)。開業(yè)以來，一直探索CNAS和GMP雙體系的平衡發(fā)展，注重?cái)?shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，具備成為藥企委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的綜合水平能力。