在泌尿外科超聲診斷與介入治療領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)化仿組織體模是開展設(shè)備質(zhì)量控制、醫(yī)師操作實訓(xùn)、介入手術(shù)模擬演練的核心器具。依據(jù)國內(nèi)GB 10152-2021 B型超聲診斷設(shè)備通用規(guī)范、YY/T 0937-2014 超聲仿組織體模技術(shù)要求等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，超聲模體的組織等效性、結(jié)構(gòu)仿真度、多模態(tài)成像適配性，直接決定超聲設(shè)備校準(zhǔn)精度與臨床實訓(xùn)效果。CIRS 053系列前列腺超聲模體（053S/053L/053L-EF）是行業(yè)主流多模態(tài)前列腺實訓(xùn)質(zhì)控體模，依托專、利Zerdine仿組織材料，適配超聲、CT、MRI、彈性成像多場景應(yīng)用，廣泛用于前列腺穿刺活檢、冷凍消融、粒子植入等微創(chuàng)介入手術(shù)培訓(xùn)與設(shè)備常態(tài)化質(zhì)控，是國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)美科研、醫(yī)療器械企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化優(yōu)選設(shè)備。
一、產(chǎn)品整體概述與型號區(qū)分，適配多元臨床實訓(xùn)場景
CIRS 053系列前列腺超聲模體是美國CIRS原廠研發(fā)的一次性多模態(tài)仿組織體模，專為經(jīng)直腸超聲探頭掃查、前列腺微創(chuàng)介入手術(shù)實訓(xùn)設(shè)計，可精準(zhǔn)模擬人體前列腺及周邊組織的成像特性與物理質(zhì)感，完、美匹配臨床常規(guī)診療操作工況。產(chǎn)品全系通過ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，合規(guī)性、穩(wěn)定性經(jīng)過全球醫(yī)療行業(yè)驗證，完、全契合國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控、臨床技能培訓(xùn)、醫(yī)療器械檢測的監(jiān)管要求。
系列包含三款細(xì)分型號，精準(zhǔn)覆蓋不同實訓(xùn)與質(zhì)控需求，適配國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)差異化應(yīng)用場景：
053S基礎(chǔ)款：無病灶結(jié)構(gòu)，適用于新手基礎(chǔ)掃查訓(xùn)練、超聲設(shè)備常規(guī)成像性能質(zhì)控、科室日常實訓(xùn)教學(xué)；
053L標(biāo)準(zhǔn)病灶款：內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)模擬病灶，適配常規(guī)側(cè)發(fā)射探頭，可開展病灶識別、定位穿刺、微創(chuàng)介入模擬訓(xùn)練，滿足進(jìn)階臨床實訓(xùn)需求；
053L-EF端發(fā)射專用款：優(yōu)化幾何結(jié)構(gòu)，專為端發(fā)射探頭設(shè)計，精準(zhǔn)適配特種超聲探頭檢測與專項介入手術(shù)實訓(xùn)場景。
模體整體封裝于11.5×7.0×9.5cm透明亞克力外殼內(nèi)，集成前列腺、精囊、尿道、直腸壁、會陰膜等完整人體解剖結(jié)構(gòu)，搭配3mm厚Z-skin彈性會陰膜，可穩(wěn)定支撐各類超聲探頭、穿刺針、手術(shù)器械介入操作，有效解決傳統(tǒng)實訓(xùn)模型結(jié)構(gòu)單一、易留針道、成像偏差大的行業(yè)痛點。
二、核心結(jié)構(gòu)參數(shù)與多模態(tài)成像特性，高度還原人體組織
該系列模體采用CIRS專、利Zerdine水性聚丙烯酰胺仿組織材料，具備低留針道、高仿真組織彈性、多模態(tài)成像一致性等優(yōu)勢，最、大程度還原人體盆腔組織聲學(xué)、影像學(xué)、力學(xué)特性，適配超聲、CT、MRI、彈性成像四大檢測模態(tài)，是目前國內(nèi)前列腺介入實訓(xùn)與質(zhì)控的高精度標(biāo)準(zhǔn)體模。各核心結(jié)構(gòu)成像參數(shù)完、全貼合臨床真實成像特征，參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化、可溯源：
1、基礎(chǔ)解剖結(jié)構(gòu)參數(shù)
核心前列腺仿真結(jié)構(gòu)尺寸為5cm×4.5cm×4cm，容積53cc，匹配成人正常前列腺生理尺寸；配套7mm直徑尿道、7mm直徑×10cm長精囊結(jié)構(gòu)、6cm×11cm×0.5cm直腸壁，解剖層次清晰、比例精準(zhǔn)，高度還原真實盆腔解剖結(jié)構(gòu)，保障實訓(xùn)操作的真實性與質(zhì)控檢測的準(zhǔn)確性。
2、多模態(tài)標(biāo)準(zhǔn)化成像表現(xiàn)
各結(jié)構(gòu)成像特征區(qū)分明確，適配各類影像設(shè)備檢測校準(zhǔn)需求，完、全符合國內(nèi)超聲體模成像質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：
背景基質(zhì)：超聲無回聲、CT低密、MRI T1加權(quán)低信號、彈性成像質(zhì)地柔軟；
前列腺主體：超聲中等回聲、CT輕微對比度、MRI T1加權(quán)高信號、彈性柔軟，與背景形成自然區(qū)分；
尿道/直腸壁：超聲無回聲、CT低密、彈性硬度略高于前列腺組織，貼合人體真實組織差異；
模擬病灶（053L/053L-EF專屬）：內(nèi)置3處約10mm直徑標(biāo)準(zhǔn)化病灶，超聲低回聲、CT高密、MRI T1加權(quán)低信號、彈性質(zhì)地偏硬，精準(zhǔn)模擬前列腺腫瘤病灶成像特征，適配病灶識別與靶向穿刺訓(xùn)練。
三、核心產(chǎn)品優(yōu)勢，適配國內(nèi)臨床質(zhì)控與實訓(xùn)剛需
1、低損耗實訓(xùn)材質(zhì)，反復(fù)操作性強
模體凝膠配方經(jīng)過特殊優(yōu)化，可最大限度減少穿刺針道殘留，相較于普通仿體模體，重復(fù)穿刺、多次實訓(xùn)后成像完整性更好，大幅降低科室實訓(xùn)耗材成本。同時材質(zhì)自帶抗菌成分，日常合規(guī)養(yǎng)護(hù)即可有效抑制霉菌滋生，適配醫(yī)療機構(gòu)長期高頻實訓(xùn)使用場景。
2、全場景微創(chuàng)介入適配
可完、美支撐超聲引導(dǎo)下前列腺穿刺活檢、冷凍消融、放射性粒子植入、熱消融等各類泌尿外科微創(chuàng)介入手術(shù)模擬訓(xùn)練，覆蓋臨床主流術(shù)式，是醫(yī)師技能進(jìn)階、新手規(guī)范化培訓(xùn)、新設(shè)備調(diào)試校準(zhǔn)的核心工具。
3、合規(guī)可溯源，滿足質(zhì)控備案要求
產(chǎn)品符合國內(nèi)醫(yī)用超聲設(shè)備檢測規(guī)范與醫(yī)療器械質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，成像參數(shù)、結(jié)構(gòu)尺寸精準(zhǔn)統(tǒng)一，檢測與實訓(xùn)數(shù)據(jù)可溯源、可存檔，適配醫(yī)院設(shè)備年檢、質(zhì)控巡檢、技能考核、科研實驗等正式場景，助力醫(yī)療機構(gòu)完成質(zhì)控合規(guī)備案。
四、標(biāo)準(zhǔn)化操作使用方法，貼合國內(nèi)臨床作業(yè)規(guī)范
結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)超聲實訓(xùn)與質(zhì)控作業(yè)流程，整理標(biāo)準(zhǔn)化操作步驟，簡單易落地，適配日常教學(xué)與設(shè)備校準(zhǔn)工作：
1、前期準(zhǔn)備：將模體從密封包裝袋取出，撕掉端口防護(hù)膠帶，檢查模體外觀無破損、凝膠無干縮，確保結(jié)構(gòu)完整。
2、掃查成像操作：在模體掃查表面均勻涂抹醫(yī)用超聲耦合劑，采用常規(guī)經(jīng)直腸超聲掃查手法，對前列腺、精囊、尿道及模擬病灶區(qū)域進(jìn)行全、方位掃查，全程避免大力按壓直腸壁，防止結(jié)構(gòu)破損。
3、介入實訓(xùn)操作：可通過直腸壁或3mm會陰彈性膜開展穿刺、消融、粒子植入等模擬操作，適配各類微創(chuàng)器械介入實訓(xùn)，完整還原臨床手術(shù)流程。
4、設(shè)備質(zhì)控校準(zhǔn)：通過多模態(tài)成像效果，檢測超聲設(shè)備分辨力、成像均勻性、病灶識別精度，同步核驗CT、MRI設(shè)備成像對比度與定位精度，完成設(shè)備性能校驗。
五、規(guī)范清潔養(yǎng)護(hù)與儲存要求，延長產(chǎn)品使用壽命
CIRS 053系列為可重復(fù)使用的一次性實訓(xùn)模體，使用壽命與日常養(yǎng)護(hù)密切相關(guān)，嚴(yán)格遵循以下規(guī)范可有效避免干縮、霉變、結(jié)構(gòu)破損：
1、清潔規(guī)范：單次使用后無需徹、底清理耦合劑，少量殘留凝膠可保護(hù)凝膠結(jié)構(gòu)、防止干縮；如需清潔，可使用清水或稀釋漂白水輕柔沖洗直腸壁及操作區(qū)域，抑制霉菌滋生。
2、儲存要求：閑置時必須放入密封袋/密封容器保存，擠出袋內(nèi)空氣后密封，置于常溫常規(guī)濕度環(huán)境存放；嚴(yán)禁低溫冷凍、高溫暴曬，避免凍融破壞結(jié)構(gòu)、高溫加速凝膠脫水干縮。若出現(xiàn)表面凹陷、重量減輕等脫水跡象，需及時停止使用并排查養(yǎng)護(hù)問題。
3、安全操作規(guī)范：模體含固化Zerdine凝膠，正常使用無安全風(fēng)險；若外殼破損、凝膠外露，需佩戴防護(hù)手套操作，接觸后及時清洗手部及器械，廢棄處理需遵循當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械廢棄物處置規(guī)范。
六、質(zhì)保與售后規(guī)范
CIRS原廠提供12個月標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)保服務(wù)，質(zhì)保范圍覆蓋材料與工藝缺陷；需注意，模體經(jīng)穿刺、器械介入操作后，因正常使用損耗導(dǎo)致的干縮、針道損傷不在質(zhì)保范圍內(nèi)。國內(nèi)用戶可通過官、方授權(quán)渠道對接售后，享受產(chǎn)品咨詢、故障答疑、退換貨技術(shù)支持等全流程服務(wù)。
若您在使用或選購053S/053L/053L-EF前列腺超聲模體時有任何疑問，可與我司該品牌產(chǎn)品負(fù)責(zé)人 方小姐（Lisa Fang）取得聯(lián)系。
總結(jié)
CIRS 053S/053L/053L-EF前列腺超聲多模態(tài)模體憑借高仿真解剖結(jié)構(gòu)、多模態(tài)成像適配、低針道損耗、合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化四大核心優(yōu)勢，全面契合國內(nèi)泌尿外科超聲實訓(xùn)、微創(chuàng)介入教學(xué)、影像設(shè)備質(zhì)控、科研實驗的全場景需求。作為行業(yè)通用的標(biāo)準(zhǔn)化實訓(xùn)質(zhì)控器具，可有效提升醫(yī)師介入操作熟練度，保障超聲影像設(shè)備成像精度與臨床診療規(guī)范性，助力國內(nèi)泌尿外科微創(chuàng)診療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化升級。
