在乳腺X線攝影診斷領(lǐng)域，設(shè)備成像精度、輻射劑量控制、影像穩(wěn)定性直接決定乳腺疾病早期篩查與診斷的準(zhǔn)確性，也是國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢測機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。依據(jù)國內(nèi)WS 76—2020醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范及國際ACR、MQSA質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)化乳腺模體是乳腺X線設(shè)備日常質(zhì)控、年度校準(zhǔn)、認(rèn)證評審的核心器具。Sun Nuclear Mammo 156乳腺質(zhì)控模體作為行業(yè)公、認(rèn)的質(zhì)控金標(biāo)準(zhǔn)，憑借成熟的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)的模擬參數(shù)、完、善的合規(guī)資質(zhì)，廣泛應(yīng)用于國內(nèi)各級醫(yī)院、科研院校、醫(yī)療器械企業(yè)的乳腺影像設(shè)備質(zhì)量檢測工作。 一、產(chǎn)品定位與合規(guī)資質(zhì)，適配國內(nèi)外質(zhì)控體系
Mammo 156 （料號800004）乳腺質(zhì)控模體是美國Sun Nuclear原廠研發(fā)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化乳腺影像質(zhì)控設(shè)備，完、全適配乳腺X線攝影系統(tǒng)的常規(guī)質(zhì)控、定期驗(yàn)證與設(shè)備性能校準(zhǔn)工作，核心用途為在低輻射劑量、低診療風(fēng)險(xiǎn)前提下，完成乳腺成像設(shè)備診斷性能的標(biāo)準(zhǔn)化核驗(yàn)，契合國內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療與醫(yī)療質(zhì)控規(guī)范化發(fā)展需求。 產(chǎn)品具備完、善的全球合規(guī)資質(zhì)，同時(shí)適配國內(nèi)行業(yè)監(jiān)管要求：嚴(yán)格遵循EN ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、FDA 21 CFR 820質(zhì)控規(guī)范，擁有SGS權(quán)、威認(rèn)證、CE認(rèn)證、UKCA認(rèn)證等多項(xiàng)國際資質(zhì)，同時(shí)符合ACR美國放射學(xué)會認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與MQSA乳腺攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案要求，是國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展乳腺設(shè)備合規(guī)質(zhì)控、ACR認(rèn)證評審的指定核心模體。產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械，通過多國權(quán)、威機(jī)構(gòu)合規(guī)審核，安全性、規(guī)范性、通用性經(jīng)過全球行業(yè)驗(yàn)證。 二、核心結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，高度模擬真實(shí)乳腺成像場景
為精準(zhǔn)還原人體受壓乳腺的成像特性，Mammo 156乳腺質(zhì)控模體采用仿真人體組織等效結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，整體模擬4.2cm受壓狀態(tài)下的人體乳腺形態(tài)，完、美匹配臨床常規(guī)乳腺X線攝影檢測工況，有效規(guī)避常規(guī)質(zhì)控模體場景適配性不足、檢測數(shù)據(jù)偏差大的問題。 產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)由高適配性組件構(gòu)成，核心配置包含1組內(nèi)置16類標(biāo)準(zhǔn)測試對象的專用蠟塊、3.3cm厚醫(yī)用級丙烯酸基座、專用蠟塊放置托盤及0.3cm厚防護(hù)蓋板，配套4mm厚、10mm直徑丙烯酸密度校準(zhǔn)圓盤，可精準(zhǔn)建立設(shè)備工作密度基準(zhǔn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控成像密度差值，保障檢測數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性。
模體蠟塊內(nèi)置多維度梯度測試靶點(diǎn)，全面覆蓋乳腺病變核心成像特征，精準(zhǔn)模擬臨床檢測場景：
梯度尼龍纖維靶點(diǎn)：6組不同規(guī)格尼龍纖維，尺寸覆蓋0.40mm-1.56mm，用于檢測設(shè)備細(xì)微纖維結(jié)構(gòu)成像分辨率；
梯度微鈣化模擬靶點(diǎn)：5組微鈣化結(jié)構(gòu)，尺寸0.16mm-0.54mm，精準(zhǔn)核驗(yàn)設(shè)備對乳腺微小鈣化點(diǎn)的捕捉能力，適配早期乳腺癌篩查質(zhì)控需求；
梯度腫瘤腫塊模擬靶點(diǎn)：5組腫瘤樣腫塊結(jié)構(gòu)，厚度0.25mm-2.00mm，可全面檢測設(shè)備對不同大小、不同厚度乳腺腫塊的成像識別性能。
配套的丙烯酸校準(zhǔn)圓盤為質(zhì)控核心輔助部件，可固定放置于模體影像區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)位置，不遮擋核心測試靶點(diǎn)、不干擾AEC探測器工作，精準(zhǔn)校準(zhǔn)成像密度差，滿足長期質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)對比、設(shè)備性能溯源的行業(yè)需求。
三、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，適配國內(nèi)常規(guī)質(zhì)控場景
結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)乳腺設(shè)備質(zhì)控作業(yè)規(guī)范，Mammo 156乳腺質(zhì)控模體擁有簡潔、標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，適配日常巡檢、季度質(zhì)控、年度校準(zhǔn)、認(rèn)證評審等全場景作業(yè)，無需復(fù)雜調(diào)試，可快速落地臨床質(zhì)控工作。
標(biāo)準(zhǔn)操作流程遵循國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控操作規(guī)范：首先將模體平穩(wěn)放置于影像接收器表面，對齊胸壁邊緣、固定乳頭凹痕標(biāo)記方位；隨后參照4.2cm受壓乳腺臨床檢測參數(shù)設(shè)置設(shè)備參數(shù)，匹配常規(guī)頭尾位檢測工況；精準(zhǔn)放置光電定時(shí)器位置，完成標(biāo)準(zhǔn)化曝光成像；最后結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完成影像評估與數(shù)據(jù)記錄。
在影像評估環(huán)節(jié)，產(chǎn)品嚴(yán)格契合ACR認(rèn)證及國內(nèi)WS 76—2020質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，兼顧膠片透視成像與數(shù)字乳腺成像系統(tǒng)檢測需求。核心評估標(biāo)準(zhǔn)清晰明確：膠片本底光學(xué)密度需大于1.40 O.D.，丙烯酸圓盤與本底密度差不低于0.4 O.D.，長期質(zhì)控密度差波動(dòng)需控制在±0.05 O.D.范圍內(nèi)；設(shè)備需清晰識別0.75mm纖維、0.75mm腫塊及0.32mm微鈣化斑點(diǎn)，全面滿足乳腺設(shè)備成像質(zhì)量合格判定標(biāo)準(zhǔn)。
四、行業(yè)應(yīng)用價(jià)值，助力乳腺質(zhì)控規(guī)范化落地
當(dāng)前國內(nèi)乳腺疾病早篩普及，乳腺X線攝影設(shè)備的成像穩(wěn)定性、檢測精準(zhǔn)度成為醫(yī)療質(zhì)控重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容。Mammo 156乳腺質(zhì)控模體憑借三十余年行業(yè)技術(shù)積淀，解決了傳統(tǒng)質(zhì)控模體靶點(diǎn)單一、精度不足、合規(guī)性缺失、數(shù)據(jù)不可溯源等行業(yè)痛點(diǎn)，成為國內(nèi)醫(yī)院影像科、第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、高?？蒲性核暮诵馁|(zhì)控設(shè)備。
從臨床應(yīng)用層面，產(chǎn)品可常態(tài)化開展乳腺設(shè)備成像性能驗(yàn)證、輻射劑量核驗(yàn)、成像精度校準(zhǔn)，提前排查設(shè)備成像衰減、參數(shù)偏移等問題，保障乳腺微小鈣化、早期腫瘤病灶的精準(zhǔn)識別，降低漏診、誤診風(fēng)險(xiǎn)；從合規(guī)監(jiān)管層面，完、全適配國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控年檢、飛行檢查、ACR認(rèn)證評審要求，檢測數(shù)據(jù)可溯源、可存檔，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成質(zhì)控合規(guī)備案；從科研研發(fā)層面，可為新型乳腺影像設(shè)備研發(fā)、質(zhì)控方案優(yōu)化、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究提供精準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐。 總結(jié)
Mammo 156乳腺質(zhì)控模體憑借高仿真結(jié)構(gòu)、梯度精準(zhǔn)靶點(diǎn)、全維度合規(guī)資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程，完、美適配國內(nèi)乳腺X線攝影設(shè)備的全場景質(zhì)控需求，是目前國內(nèi)乳腺影像質(zhì)量控制、設(shè)備合規(guī)認(rèn)證、科研檢測的核心標(biāo)、桿產(chǎn)品。未來隨著國內(nèi)醫(yī)療質(zhì)控體系持續(xù)完、善，該產(chǎn)品將持續(xù)助力乳腺影像設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化質(zhì)控升級，為乳腺疾病早期精準(zhǔn)篩查筑牢設(shè)備質(zhì)量防線。
