費森尤斯 P2 dry（貨號 5008031，0.6㎡干式聚砜膜血漿分離器），國械注進(jìn) 20173101861 三類無菌耗材，全項符合國內(nèi)強制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) + 歐盟 CE+ISO 國際體系，是人工肝、PE 血漿置換、DFPP 雙重濾過合規(guī)標(biāo)配耗材。

一、國內(nèi)強制執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、強制主標(biāo)準(zhǔn)：YY 0465-2019《一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器》（2020.6.1 實施，全條款強制執(zhí)行）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

P2 dry 產(chǎn)品注冊、出廠檢驗、醫(yī)院入庫驗收全部對標(biāo)本國標(biāo)，硬性管控 5 大技術(shù)指標(biāo)：

膜分離性能：全血細(xì)胞截留率≥99%，紅細(xì)胞不漏膜溶血，血漿側(cè)血紅蛋白限值合規(guī)；IgG、脂蛋白等大分子物質(zhì)篩分系數(shù)符合國標(biāo)限定，適配≤200 萬 Da 物質(zhì)通透參數(shù)；

機(jī)械耐壓標(biāo)準(zhǔn)：殼體、中空纖維耐壓≥1.5 倍臨床最高跨膜壓（100mmHg），長時間 DFPP 治療無破膜、漏血；

生物安全限值：細(xì)菌內(nèi)毒素＜0.25EU/mL，無細(xì)胞毒性、致敏性，原材料聚砜材料通過國標(biāo)生物學(xué)檢測；

滅菌規(guī)范：原廠 121℃蒸汽干式滅菌，無甘油浸泡液，干式包裝合規(guī)國標(biāo)無菌貯存要求；

體外容積管控：預(yù)充容積 70mL 符合國標(biāo)低血容限值，適配危重、低體重患者臨床使用。

2、配套輔助執(zhí)行國標(biāo) / 規(guī)范

GB/T 16886（等同 ISO10993）醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列：血液相容性、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激全項檢測達(dá)標(biāo)，三類耗材強制準(zhǔn)入門檻；

NMPA《血漿分離器及血漿成分分離器注冊審查指導(dǎo)原則（2026 征求版）》：進(jìn)口三類耗材注冊審評依據(jù)，產(chǎn)品規(guī)格、臨床適應(yīng)癥、DFPP 聯(lián)用性能通過藥監(jiān)局技術(shù)核查；

YY 0053-2016 血液凈化濾器通用規(guī)范：體外循環(huán)管路適配、流體阻力、密封性符合血液凈化耗材通用質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺；

《醫(yī)療器械無菌包裝、標(biāo)識 GB/T 標(biāo)準(zhǔn)》：單支獨立紙盒包裝、中英文標(biāo)簽、有效期標(biāo)注、儲運條件合規(guī)國內(nèi)藥監(jiān)包裝法規(guī)。

二、國際原廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

1、ISO 國際核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO 8637-3:2024《體外血液凈化系統(tǒng) - 第 3 部分血漿過濾器》：歐盟、全球血液凈化耗材通用標(biāo)準(zhǔn)，管控濾過速率、蛋白篩分、溶血指標(biāo)、接口尺寸，P2 dry 雙層zhuan利膜按此標(biāo)準(zhǔn)量產(chǎn)；

ISO 10993 全系列生物相容性標(biāo)準(zhǔn)：歐洲醫(yī)療器械生物安全準(zhǔn)入，原廠原材料逐批次生物試驗；

2、歐盟 CE MDD/IVD 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

德國原廠擁有 CE 認(rèn)證，生產(chǎn)車間遵循歐盟醫(yī)療器械 GMP 生產(chǎn)規(guī)范，出廠逐支水壓檢漏、膜性能抽檢，進(jìn)口報關(guān)附原廠 COA 批次質(zhì)檢報告。

三、干式機(jī)型專屬行業(yè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

干式無保存液規(guī)范：取消甘油浸漬工藝，符合國內(nèi)衛(wèi)健委《人工肝耗材干式包裝指導(dǎo)要求》，杜絕保存液入血過敏風(fēng)險；

預(yù)沖適配標(biāo)準(zhǔn)：干式開箱即用，預(yù)沖用量、預(yù)沖時間符合三甲醫(yī)院 SOP 院感耗材使用規(guī)范；

倉儲保質(zhì)期標(biāo)準(zhǔn)：常溫 5 年有效期，遵循 YY0465-2019 貯存穩(wěn)定性檢測標(biāo)準(zhǔn)。

四、臨床使用行業(yè)指南規(guī)范

《人工肝支持系統(tǒng)治療指南》：重型肝衰竭 PE 置換、DPMAS+PE 聯(lián)用推薦耗材，滿足指南耗材性能標(biāo)準(zhǔn)；

《血漿置換臨床技術(shù)操作規(guī)范》：DFPP 雙重濾過一級分離器選型標(biāo)準(zhǔn)，P2 dry 為指南優(yōu)選 0.6㎡成人規(guī)格；

ICU 重癥、自身免疫病血漿置換行業(yè)共識：吉蘭巴雷、重癥 SLE、高脂胰腺炎血漿凈化耗材準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。