一、產(chǎn)品基礎(chǔ)概述

費(fèi)森尤斯 Plasma Flux P2 dry 血漿濾過器（貨號(hào) 5008031，德國原廠），Ⅲ 類無菌醫(yī)用耗材、干式蒸汽滅菌、一次性空心纖維血漿分離器，國內(nèi)注冊(cè)證：國械注進(jìn) 20173101861；專為單重血漿置換 PE、雙重濾過血漿置換 DFPP、人工肝血漿分離、CRRT 聯(lián)合血漿治療設(shè)計(jì)，依托雙層費(fèi)森尤斯專屬 Plasmasulfone 聚砜膜，精準(zhǔn)分離血細(xì)胞與血漿，截留全血細(xì)胞、通透分子量≤200 萬 Da 血漿大分子物質(zhì)，是 ICU、腎內(nèi)科、肝病科、風(fēng)濕免疫科臨床主流進(jìn)口血漿耗材。干式無預(yù)充液包裝，大幅縮短術(shù)前預(yù)沖流程，降低院內(nèi)污染風(fēng)險(xiǎn)，國內(nèi)三甲醫(yī)院人工肝項(xiàng)目大批量招標(biāo)常用型號(hào)。

二、雙層聚砜膜核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

雙層梯度孔徑zhuan利膜結(jié)構(gòu)：血液接觸面粗網(wǎng)孔表層，阻擋紅細(xì)胞、血小板堵膜；內(nèi)層致密細(xì)孔層精準(zhǔn)篩分，血細(xì)胞 100% 截留、免疫球蛋白、脂蛋白、大分子毒素自由穿膜，低壓工況下篩過系數(shù)穩(wěn)定，長時(shí)間治療不易跨膜漏血。

干式 Dry 整裝工藝：區(qū)別濕式灌裝濾器，無防腐保存液，省去長時(shí)間排液預(yù)沖步驟，縮短上機(jī)準(zhǔn)備 30% 工時(shí)，規(guī)避保存液殘留引發(fā)的患者過敏、溶血不良反應(yīng)。

高生物相容性聚砜膜：費(fèi)森尤斯自研 Plasmasulfone 膜材，減少補(bǔ)體激活、血小板黏附，枸櫞酸、肝素兩種抗凝環(huán)境均可穩(wěn)定使用，適合重癥感染、危重肝病高?；颊咧委烣resenius Medical Care。

全管路抗漏液封裝：聚氨酯端面封裝 + 硅橡膠密封圈，出廠 100% 漏液全檢，長時(shí)間 DFPP 雙重濾過、高容量血漿置換極少出現(xiàn)破膜報(bào)廢，降低術(shù)中耗材損耗成本。

三、臨床適用范圍

? 適應(yīng)癥

重癥肝病：急慢重型肝炎、肝衰竭人工肝血漿置換，清除膽紅素、內(nèi)毒素、致病血漿因子；

風(fēng)濕免疫?。褐匕Y狼瘡、吉蘭巴雷、重癥肌無力、血管炎，置換清除致病性自身抗體、免疫復(fù)合物；

中毒急救：藥物、農(nóng)藥、重金屬內(nèi)外源性中毒，快速置換清除血漿結(jié)合毒素；

血栓 / 高脂急癥：重癥高甘油三酯血癥、血栓性微血管病，血脂血漿分離治療；

ICU 危重癥：膿毒癥、多器官損傷聯(lián)合 CRRT 血漿凈化治療Fresenius Medical Care。

? 禁忌癥

對(duì)聚砜、聚氨酯、硅橡膠材質(zhì)過敏者禁用；包裝破損、受潮、滅菌失效、超效期嚴(yán)禁使用，產(chǎn)品一次性使用禁止復(fù)用。

四、合規(guī)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)行業(yè)規(guī)范：符合 YY0465-2019《一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器》強(qiáng)制國標(biāo)，滿足 NMPA 三類耗材注冊(cè)審查指導(dǎo)原則要求；

國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO10993 生物相容性、ISO8637-3 體外循環(huán)耗材國際規(guī)范，原廠德國工廠 CE 認(rèn)證生產(chǎn)；

質(zhì)控規(guī)范：單支獨(dú)立無菌紙盒包裝，原廠出廠全項(xiàng)理化、漏液、生物安全檢測(cè)，批次質(zhì)檢報(bào)告齊全可溯源。

五、P2 dry 與 P1 dry 選型區(qū)分

Plasma Flux P2 dry（主推款）：0.6㎡膜面積，成人常規(guī)全量血漿置換、人工肝shou選，臨床用量最大；

Plasma Flux P1 dry：0.3㎡小面積膜，兒童、低體重患者、小容量血漿分離使用。