1、什么是實驗室認可？
認可： 由權(quán)&威機構(gòu)對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。
所謂權(quán)&威機構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職責和權(quán)力的政府或民間機構(gòu)。這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領域的工作。
因而，實驗室認可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可，并非實驗室的所有業(yè)務活動。
2、實驗室為什么要申請認可?
進行實驗室認可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：
（1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際準則開展校準/檢測的技術(shù)能力。
（2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。
（3）參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。
（4）列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知&名度。
（5）可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志。
3、實驗室申請認可需滿足什么條件？
根據(jù)CNAL的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAL的現(xiàn)場評審；具有申請認可范圍內(nèi)的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAL認可規(guī)則、認可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認可費用，履行相關(guān)義務。
CNAL能夠向?qū)嶒炇姨峁┤娴恼J可，包括對產(chǎn)品或材料進行監(jiān)測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構(gòu)許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大小或檢測/校準活動范圍的大小，都一視同仁地提供認可服務。
4、實驗室認可完&全是自愿的嗎？
國際上實驗室認可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認可。
自愿申請原則是指：實驗室是否申請認可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認可機構(gòu)不會強制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當顧客提出實驗室必須通過認可方可承擔起檢測/校準業(yè)務，而實驗室又希望承接這項業(yè)務時，申請認可便可成為一種強制行為；另外，當實驗室的母體機構(gòu)或其管理機構(gòu)由要求時，申請認可也會成為一種強制要求。無論基于上述哪一種情況，強制的要求都不會來自認可機構(gòu)。
5. 認可和認證有什么不同？
根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權(quán)&威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。
認證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于：
?。?） 實施的主體不同
認可活動的主體是權(quán)&威機構(gòu)，而認可機構(gòu)的權(quán)&威常來自于政府，因此認可機構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。目前，中國合格評定國家認可中心的三個認可機構(gòu)即中國實驗室國家認可委員會(CNAL)、中國認證機構(gòu)國家認可委員會(CNAB)和中國認證人員注冊和培訓機構(gòu)國家認可委員會(CNAT)均得到了國務院授權(quán)建立的中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)的正式授權(quán)。
認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官&方的。認證機構(gòu)以公正的身份依靠自身服務質(zhì)量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權(quán)&威性。
（2） 實施客體不同
認可活動的對象是合格評定機構(gòu)，即提供下列合格評定服務的組織：校準、檢測、檢查、管理體系認證、人員注冊和產(chǎn)品認證，其目的是承認某機構(gòu)或完成特定任務的能力或資格。認可機構(gòu)評審的是某個機構(gòu)從事特定檢測/校準、檢查、認證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。
認證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標準規(guī)定的要求。認證機構(gòu)審核的則是某個機構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務或質(zhì)量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。
（3） 實施效力不同
正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的?？梢哉J為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)&威性和有效性，重于認證機構(gòu)所做出的“書面保證”
因此，對于檢測/校準實驗室而言，應選擇ISO/IEC 17025實驗室認可，而不是ISO 9000質(zhì)量管理體系認證。
6. 實驗室認可和ISO9000認證有什么關(guān)系？
實驗室認可是由主任評審員（主要負責質(zhì)量管理體系的審核）和技術(shù)評審員（主要負責對技術(shù)能力的評審）對實驗室內(nèi)所有影響其出具檢測/校準數(shù)據(jù)的準確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過程以及技術(shù)能力方面的要素火鍋城）進行全面的評審。評審準則是檢測/校準實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領域的應用說明。
ISO 9000認證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測/校準結(jié)果的技術(shù)可信度，顯然認證不適合于實驗室和檢查機構(gòu)。
ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果實驗室符合本標準的要求，當它從事新方法的設計（制定）和（或）結(jié)合標準的非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運行的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標準包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技術(shù)能力要求。”因此，如果檢測/校準實驗室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準所運行的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認證，并不能證明實驗室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。
7 實驗室認可和合格評定有什么關(guān)系？
合格評定是世貿(mào)組織(WTO)對各國企業(yè)的產(chǎn)品和服務進行評價的程序，即對產(chǎn)品、工藝或服務滿足規(guī)定要求的程度而進行的系統(tǒng)檢查和確認活動的一種途徑。
合格評定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗收和第三方認證，涉及認證和認可兩個領域的所有活動。
作為WTO的成員國，2002年4月，我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體系，其中包括實驗室國家認可體系。
1、為什么要建立質(zhì)量管理體系？
質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。
（1）實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務需要質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測/校準實現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程，并使其持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機會。
（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。顧客可通過質(zhì)量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。
2.最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔負哪些職責？
一般情況下，最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管構(gòu)成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領導實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針目標，批準《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指&定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。如質(zhì)量體系中的首&席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。
認可準則4.1.5h)和i)分別對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：“技術(shù)管理層，全面負責技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源”；“指&定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責任和權(quán)利。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。
一般認為，對檢測/校準技術(shù)方面可能存在問題的分析判斷，校準/檢測方法的最終確認，以及確保檢測/校準工作質(zhì)量所需技術(shù)資源的供應、調(diào)配等由技術(shù)管理層負責。也就是說，影響檢測/校準質(zhì)量的供應品、試劑和消耗材料的采購應由技術(shù)管理層負責。
內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理，如體系運行過程中實驗室人員未遵守質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負責。大體而言，技術(shù)管理層通過對專業(yè)技術(shù)問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過對質(zhì)量管理體系的運行和維護，從持續(xù)改進方面來保證檢測/校準質(zhì)量。
3. 糾正措施的實施由誰負責？
要糾正不符合項，可能有幾種不同的預案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負責糾正措施的實施，由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負責驗證糾正措施的有效性。
糾正措施作為一個要素，應該明確一個部門的負責，由產(chǎn)生不符合工作的部門實施。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產(chǎn)品而言的，稱作不合格品，即實驗室的數(shù)據(jù)的不合格，對這類不合格糾正措施實施的有效性需進行評價，一般有技術(shù)管理層進行比較好；而就質(zhì)量管理體系而言，所產(chǎn)生的不合格，稱作不合格項，對這類不合格糾正措施實施的有效性也應作出評價，一般由質(zhì)量主管來進行比較好。
4.質(zhì)量主管是否應對檢測/校準質(zhì)量承擔領導責任？
從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責任不同，但都承擔著質(zhì)量管理的職責，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準的結(jié)果。認可準則明確了質(zhì)量主管的責任在于“在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循”，即質(zhì)量主管是對質(zhì)量體系運行全面負責的人，而并非對檢測/校準質(zhì)量承擔領導責任的人。在質(zhì)量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認為質(zhì)量主管就是對檢測/校準質(zhì)量承擔領導責任的人，也不能把認可準則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認定為質(zhì)量主管的職責范圍。
5.在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？
認可準則4.1.5要求實驗室“有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序”。
實驗時應予保護的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機實驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設計、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進性的信息（如專&利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現(xiàn)場檢測還可能接觸到顧客先進的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信息，檢測人員也有義務對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責任。
當檢測/校準工作分包給其他實驗室時，應對分包方提出保密責任要求，并對分包方的檢測/校準工作實施保密監(jiān)督。
6. 什么是二級法人的實驗室？
二級法人實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織結(jié)構(gòu)的場所，甚至有時財務經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任（如賠償責任、侵權(quán)責任），對外簽署的協(xié)議仍要由母體組織承擔法律后果。
7. 如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？
組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。
外部組織結(jié)構(gòu)圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業(yè)務指導關(guān)系的機構(gòu)。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應真實反映機構(gòu)的內(nèi)部設置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設置，非常設機構(gòu)的設立以及它們各自在實驗室中的地位、作用和相互關(guān)系。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢也可在一張圖中表示出來。
組織結(jié)構(gòu)框圖中領導關(guān)系用實線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關(guān)系，但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務職能，在組織機構(gòu)框圖中有時可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關(guān)系。非常設機構(gòu)可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負責人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室，當技術(shù)保障和供應由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。
在有的國際組織和國外檢測/校準實驗室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機構(gòu)；方框中沒有職能或指責的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關(guān)系，同樣接受實驗室最高管理層的領導等等。
8. 實驗室可分配的資源有哪些？
實驗室可使用的資源包括財務資源、設備資源、設施資源、環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術(shù)資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。
9.二級法人的實驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性？
由于二級法人本身不能獨立承擔法律責任，在保證質(zhì)量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規(guī)定如下：
（1）母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任。
書面授權(quán)的文件應說明授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)有效期，規(guī)定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享受的財產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級法人在享有部分自主權(quán)的前提下開展檢測/校準活動和實施質(zhì)量管理，履行相應的法律義務。
（2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突。
二級法人只是母體組織的一部分，不享有完&全的人、財、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領&導&者或其他部門，當母體組織中其他領&導&者或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建議時，實驗室會擔心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。
（3）最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應獨立于生產(chǎn)、財務、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。
有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設立常務副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應有的關(guān)注，各種明文規(guī)定可能會留于形式，不能真正起到作用。為此，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應接受母體組織的直接領導，以便有利于資源的獲取和利益的維護。
10.如何進行實驗室的組織設計？
組織設計的目的是協(xié)調(diào)實驗室的活動，使重復或沖突減至最小。設計組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標、有限資源、分工合作、權(quán)利和責任等諸因素。實驗室的組織設計可參考下列原則：
（1） 理幅度原則
各級領導能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過多易失去控制，過少會產(chǎn)生過度控制的傾向。
（2）階梯原則
組織應該有明確的歸屬關(guān)系，每個人必須知道應向誰負責以及應指導或監(jiān)督誰。
（3）業(yè)務明定原則
每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。
（4）權(quán)利層面原則
決策應由具有相應決策權(quán)的人做出，避免某個人做一切決定。
（5）授權(quán)原則
權(quán)利必須授權(quán)下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務。
（6）統(tǒng)一指揮原則
每個人的工作只有一個直接領導，才不致產(chǎn)生無所適從的情形。
（7）權(quán)利與責任相等原則
假使一個人對某一特定任務負有責任，則他也應有相應的權(quán)利。
組織設計包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責關(guān)系等工作。實驗室可先列出建立組織的目標，再據(jù)此列出完成目標所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當?shù)牟块T與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責任和權(quán)限。
11. 質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標是什么？
質(zhì)量管理就是要通過系統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務符合顧客需求，達到持續(xù)的顧客滿意這一目標。
產(chǎn)品或服務的質(zhì)量受到各階段互動作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟地達到滿意的質(zhì)量，實驗室應關(guān)注各階段的質(zhì)量，推行全面質(zhì)量管理。
全面質(zhì)量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協(xié)力持續(xù)改進績效，以提升顧客滿意水平。全面質(zhì)量管理強調(diào)通過改善流程、顧客與供應商的參與、團隊合作以及培訓，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零&缺&陷的工作。所以，全面質(zhì)量管理的兩大目標和理論基礎是顧客滿意和精益求精。
實驗室如何加強質(zhì)量管理？
管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項原則之一，加強質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術(shù)上、管理上采取多種手段。
（1）抓住作業(yè)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
例如：對發(fā)出報告/證書的修改情況應由相應部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進提供第一手材料。
?。?）做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導工作
根據(jù)工作的進展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)量監(jiān)督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段，對某些導致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素（過程）進行重點監(jiān)督。
（3）實施質(zhì)量要素（過程）的監(jiān)督抽查
組織人員比對，以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設備比對，以及時發(fā)現(xiàn)設備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設備校準后，檢查其校準狀態(tài)標識是否更換，報告/證書上的相關(guān)信息是否修改。抽查結(jié)束后，對抽查結(jié)果在一定范圍內(nèi)進行通報。
（4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實施動態(tài)管理
13. ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？
在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督，因為實驗室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)的正確、可靠。如《認可準則》4.1.5.g)指出：“有熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”；5.2.1規(guī)定：“當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督”；5.2.3規(guī)定：“在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。
實驗室要對檢測/校準人員進行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。動態(tài)是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測和校準過程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計劃的對人員的檢測和校準過程實施監(jiān)督，對新設備試運行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。
14.質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？
在檢測/校準實驗室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對實驗室的檢測/校準工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制，但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督員的工作內(nèi)容、范圍和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。
以檢測/校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測/校準工作中，監(jiān)督員對人員執(zhí)行相關(guān)文件的情況進行監(jiān)督，如何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準數(shù)據(jù)的處理和檢測/校準結(jié)果是否符合要求等。
實驗室可根據(jù)自己的需要和特點設立專門的質(zhì)量管理部門并規(guī)定其職責，也可將質(zhì)量管理職能分配至有關(guān)部門。如果實驗室設立了專門的質(zhì)量管理部門，則它應該是協(xié)助質(zhì)量主管管理質(zhì)量工作的一個職能部門，例如由它負責質(zhì)量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質(zhì)量事故的處理、校準計劃執(zhí)行情況的檢查，以及各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查等。
15.怎樣做到足夠的監(jiān)督？
ISO/IEC17025強調(diào)足夠，主要是強調(diào)監(jiān)督的有效性，足夠監(jiān)督首先要保證監(jiān)督人員滿足：“由熟悉各項檢測和校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”的條件才能保證監(jiān)督的有效性。足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證：
（1）監(jiān)督員數(shù)量應足夠。監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%左右。
（2）監(jiān)督員專業(yè)技術(shù)水平足夠。
質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)工作，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督員的資質(zhì)要求應高于一般檢測/校準、核驗人員。
（3）監(jiān)督員的權(quán)力要足夠
實驗室應賦予監(jiān)督員一定的權(quán)力。例如當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改意見等。
（4）監(jiān)督員的工作崗位應有利于監(jiān)督工作
監(jiān)督員應工作在檢測/校準現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測/校準活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督。
16.監(jiān)督員由誰擔任合適？
認可準則4.1.5.g)條對監(jiān)督員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的。例如，《實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應用說明》指出，“無損檢測領域?qū)嶒炇覒鶕?jù)需要設立一名或多名技術(shù)監(jiān)督員，該人員應有能力、有時間和權(quán)力對檢測工作提供足夠的技術(shù)指導和對檢測結(jié)果進行評價和說明。如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應通知認可委員會重新進行評審，再重新評審之前和缺少技術(shù)監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測報告。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應按技術(shù)監(jiān)督人員批準的檢測工藝進行工作，檢測報告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字”。
監(jiān)督員通常是兼職的，當專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足要求時，也可以同時擔任監(jiān)督員；如果專業(yè)科室主任無力承擔，也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔當。
值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔任監(jiān)督員，但由于他們承擔的工作量較為繁重,監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊，不能起到應有的效果；有的實驗室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合工作的糾正實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。
17.授權(quán)簽字人的數(shù)量多少較為合適？
有的實驗室規(guī)定專業(yè)科室正/副主任、業(yè)務管理部門的負責人、技術(shù)管理層的人員均可簽發(fā)報告/證書，無先后之分。有的實驗室規(guī)定“先正后副”，正職在時正職簽，正職不在時副職簽，兩者都不在時由業(yè)務管理部門的負責人簽；倘若全不在，則交技術(shù)管理層的人員簽。這樣有多人簽發(fā)報告/證書，不同的人把握標準可能不一，報告/證書的質(zhì)量就容易滑入失控狀態(tài)。
實驗室在向認可委推薦授權(quán)簽字人時，既要考慮被授權(quán)人的能力和資格條件，也要滿足實驗室業(yè)務正常開展的需要。根據(jù)CNAL/AR04:2003《認可標志與認可證書管理規(guī)則》的規(guī)定，“帶認可標志報告或證書和帶有對本機構(gòu)認可狀態(tài)的聲明內(nèi)容的文件，必須由CNAL批準的授權(quán)簽字人簽發(fā)，其他人員不得簽發(fā)。經(jīng)批準的授權(quán)簽字人不在的情況下，在報告和證書上應限制使用認可標志或?qū)φJ可狀態(tài)的其他聲明。”也就是說，經(jīng)批準的授權(quán)簽字人無權(quán)委托他人代為簽發(fā)報告/證書。為此，有的實驗室為確保報告/證書質(zhì)量，申報時嚴格控制授權(quán)簽字人人數(shù)，一個專業(yè)僅推薦一個授權(quán)人。但在實際工作中卻發(fā)現(xiàn)有不便之處，一旦該人離開實驗室，報告/證書就因無人簽發(fā)而無法及時交付顧客。有的實驗室為了方便業(yè)務開展對同一專業(yè)領域授權(quán)多人，卻無法保證這些人都能滿足“與檢測/校準技術(shù)接觸緊密”的要求。因此，實驗室必須綜合考慮，權(quán)衡各方面的利弊作出正確決策。
18.如何制定實驗室質(zhì)量方針？
質(zhì)量方針是有組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，真情、切實的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾是實驗室工作的靈魂，檢測/校準實驗室的質(zhì)量方針既要體現(xiàn)檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務宗旨。
為避免質(zhì)量方針過于空洞，在制定質(zhì)量方針時，首先要思考：實驗室的顧客是誰？他們有什么需求？為什么提出這樣的需求？實驗室能滿足顧客什么樣的需求？提供什么樣的服務？競爭優(yōu)勢是什么？回答了這些問題，就清楚了自己的目標和如何來實現(xiàn)這些目標。實驗室可以把質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎，由最高管理者召集管理層舉行政策規(guī)劃會議，把目標市場、主要顧客、顧客需求、專業(yè)能力與競爭優(yōu)勢作一綜合討論，從而產(chǎn)生清晰明確、結(jié)合顧客需求與實驗室業(yè)務的質(zhì)量方針。
試舉兩例：“樣品空間有限，科學追求無限；數(shù)據(jù)真實無情，服務顧客有情”；“行為公正、方法科學、測量準確、服務及時”。這些質(zhì)量方針基本上體現(xiàn)了實驗室的工作內(nèi)容，反映了質(zhì)量宗旨和為顧客著想的服務理念。
質(zhì)量方針不宜太籠統(tǒng)。例如“自己永&不滿足，顧客永遠滿意”的質(zhì)量方針，沒有體現(xiàn)實驗室作為檢測/校準機構(gòu)的特點，另一方面，顧客的需求既有明示的、也有潛在的，同時還隨著環(huán)境的變化而不斷發(fā)展，實驗室在向顧客提供滿意服務的同時，需要保證公正性、科學性，從這個意義上來說，實驗室是難以滿足所有顧客的所有要求的，將“永遠滿意”作為實驗室的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向不免欠妥。
19.如何制定實驗室質(zhì)量目標？
質(zhì)量目標是在質(zhì)量方針和實驗室戰(zhàn)略策劃的大框架下，實驗室所追求的質(zhì)量方面的目標。質(zhì)量方針可以是抽象的，質(zhì)量目標則可實現(xiàn)、可量化、可考核的。例如，有的實驗室提出了“遵循認可準則，貫徹質(zhì)量方針，*質(zhì)量體系，采用先進技術(shù)，追求報告/證書一次交驗合格率99%，力爭顧客滿意率99%”的質(zhì)量目標。在有的實驗室的質(zhì)量目標中，還包括了某些可量化的子項目以及實現(xiàn)目標的時限，并制定了相應的測算辦法。
實驗室最高管理者應在體系策劃在過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進的質(zhì)量目標，并針對不同部門制定相應質(zhì)量目標。由于內(nèi)、外環(huán)境的變化，必要時實驗室會對質(zhì)量目標相應作一些調(diào)整。太長時期的質(zhì)量目標不易把握，因而在質(zhì)量手冊中通常給出3-5年的質(zhì)量目標。為了實現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標，實驗室還可以另外制定年度目標或階段性目標。
年度目標屬短期目標，實驗室應在年度計劃中提出，在下次管理評審時對質(zhì)量目標的完成情況進行評估，以利于質(zhì)量改進的實施。
20. 質(zhì)量承諾應包括什么內(nèi)容？
實驗室一旦接受了委托，就和顧客形成了一種契約關(guān)系。為此，實驗室有必要公開對顧客的質(zhì)量承諾，明確在檢測/校準活動中應承擔的質(zhì)量責任。
質(zhì)量承諾的內(nèi)容通常可以包括：保證檢測/校準數(shù)據(jù)可信、結(jié)論正確；保證將顧客的合法權(quán)力置于首&位；恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對出具的報告/證書負責；視顧客的時間為自己的生命，以最&合&理的價格按時向顧客提供最&優(yōu)&秀的服務；在質(zhì)量手冊的指導下開展活動，不斷*質(zhì)量體系。
顧客的利益即包括了顧客的機密和所有權(quán)、滿足規(guī)范要求的檢測/校準，也包括了服務時間、價格等。為保證公正性，實驗室的服務收費、服務時限應是公開的，可查詢的。有的實驗室將質(zhì)量承諾張榜公布在收發(fā)大廳的顯著位置，增加了工作的開放度和透明度，這不僅可以增強顧客的信任度，同時對實驗室本身也具有約束力，體現(xiàn)了實驗室主動接受顧客監(jiān)督的姿態(tài)。
對于一些特例，實驗室應事先聲明。例如，在校準實驗室，由于標準溫度計、標準熱電偶的校準所需時間長，同時專門為少量標準溫度計、標準熱電偶開爐，成本過高，此時就有必要針對這些特殊物品的服務時限單獨作出聲明，并將此寫入服務承諾。如果確實由于某些不可預測或其他原因，質(zhì)量承諾不能兌現(xiàn)，實驗室應及時和顧客溝通，爭取顧客的諒解。
21.實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？
質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒炇业囊?guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡文件。
質(zhì)量管理體系文件可以按照內(nèi)容、管理方式、來源或載體等進行劃分。按管理方式劃分時，有受控文件和非受控文件。按來源劃分時，有實驗室編制文件和外來文件。
ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語》將“文件”定義為“信息及其承載媒體”，“媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。”由于電子媒體具有可隨時訪問相同的最新信息、訪問和更改易于完成和控制、可實現(xiàn)遠程訪問以及作廢文件的回收簡單有效等優(yōu)點，越來越受到實驗室的歡迎，受到了越來越普遍的應用
22.如何對文件進行受控管理？
受控文件包括指導實驗室員工開展檢測/校準和實施質(zhì)量活動的文件，以及闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的記錄。實驗室對這些文件和記錄實行不同的管理辦法，如對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄格式等文件實行修改受控，對記錄（包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄）實行檢索受控。
認可準則4.3條中所指的文件即指實行修改受控的文件。修改受控包括部分內(nèi)容的修改受控和文本整體的作廢換版。負責文件控制的人，要對文件進行編號，按批準的發(fā)放范圍進行發(fā)放登記，保證使用的能及時得到現(xiàn)行有效版本的文件，文件修訂后按規(guī)定要求予以更新，并回收使用人員手中的過期文件。
記錄類文件的編號方法和具體的管理辦法，可以由實驗室根據(jù)需要在體系文件中作出具體規(guī)定。實驗室的各類記錄要保存?zhèn)洳?，妥善保管，易于檢索，方便查找，無論文件借出、歸還，還是過期銷毀，都應有專人負責，并做好記錄。
非受控管理的文件包括由資料情報部門保管的科技書籍、期刊雜志等各種參考文獻資料，也包括由行政辦公室保管的來往公文等。這些文件由于和檢測/校準工作質(zhì)量沒有直接關(guān)系，在實驗室中一般不實行受控管理，而是按照國家圖書檔案管理的有關(guān)辦法進行分類、編目和建檔管理。
23. 如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？
外來法規(guī)性文件包括法律法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內(nèi)獲得最新的信息。
（1）向標準情報部門查詢
檢測依據(jù)的是各類標準，截至2003年底，我國國家標準的總數(shù)已達20906項，加上行業(yè)標準和地方標準，一般用戶欲跟蹤所有標準的發(fā)布和更新信息，幾乎是不可能的，所以只能借助國家、部門和地方的標準情報部門。就實驗室而言，較為穩(wěn)妥的一種做法是和情報部門建立長期固定的協(xié)議關(guān)系，由情報部門定期提供相關(guān)產(chǎn)品標準的發(fā)布、更新信息和所需的標準。
（2）訂購權(quán)&威機構(gòu)出版的國家標準和計量技術(shù)法規(guī)目錄
中國標準出版社每年出版《國家標準目錄總匯》，該目錄收集了截至到上一年度批準發(fā)布的全部現(xiàn)行的國家標準信息，同時補充載入被代替、被廢止國家標準的目錄及國家標準修改、更正、勘誤通知等相關(guān)信息。中國計量出版社每年出版《國家計量技術(shù)法規(guī)目錄》，該目錄收集了國家計量檢定規(guī)程、國家計量檢定系統(tǒng)、國家計量技術(shù)規(guī)范和國家計量基（標）準、副基準操作技術(shù)規(guī)范的信息，并將國家質(zhì)檢總局公布的已修改的計量技術(shù)法規(guī)的編號和名稱作為附錄編入。
（3）從期刊獲取最新信息
《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公報》不僅公告與質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫有關(guān)的各種法律、法規(guī)、規(guī)章以及重要文件，也發(fā)布標準、計量技術(shù)規(guī)范更新的信息。專業(yè)型的技術(shù)刊物。由于科技期刊的連續(xù)性，顧客必須期期關(guān)注，不能遺漏。
（4）應用互聯(lián)網(wǎng)查詢
ISO、IEC、OIML以及我國的國家標準情報部門等都建立了網(wǎng)站，顧客可以查詢到現(xiàn)行有效的國際標準、國際建議、國際文件以及國家標準。許多行業(yè)網(wǎng)站也提供標準和計量技術(shù)法規(guī)的查詢服務。
（5）參加技術(shù)交流會
即使有了上述各種渠道，參加各類專業(yè)技術(shù)委員會的活動仍然是有必要的。與會人員不僅可獲取學科發(fā)展動向等信息，還可以了解技術(shù)法規(guī)編制計劃，積極主動地參與到標準、計量技術(shù)法規(guī)的編制或修訂工作中去，這對實驗室今后業(yè)務的開展有著積極的作用。
24、如何獲得外來技術(shù)文件的文本？
中國標準出版社通常會有單行本的標準出版。但由于標準文件專業(yè)性強，再版不多，發(fā)布時間比較早的標準在出版社或?qū)I(yè)書店很難買到，此時，可向其授權(quán)的標準情報部門購買。
某些產(chǎn)品的標準匯編一般幾年發(fā)行一冊，出版時往往編有序號。由于相關(guān)產(chǎn)品的國家標準、部門標準都集中在這幾冊書中，查閱起來很方便；但缺點是實時性不強，實驗室需要結(jié)合其他手段跟蹤標準的更新情況。有的標準匯編是由該產(chǎn)品的國&家&級專業(yè)研究所編輯發(fā)行。
由于目前涉及校準項目的技術(shù)法規(guī)數(shù)量較少，相對容易獲得。一旦獲知計量技術(shù)法規(guī)更新的信息，可與中國計量出版社聯(lián)系獲取所需的文本。
25、如何獲得國際標準？
實驗室應對國際標準的來源渠道有所了解，以便需要時能及時獲得。若實驗室所在國是某個國際組織的成員，實驗室可以向國際標準的發(fā)布機構(gòu)或其委托機構(gòu)索取。這些機構(gòu)的文件中心雖然不對公眾開放，但成員國可索取信息。
此外，國際組織在各成員國都設有秘書處，秘書處會向本國用戶提供國際標準化文本及其他相關(guān)信息。
根據(jù)烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》10.4款的要求“各成員國應采取其所能采取的合理措施，保證其他成員或其他成員中的利害關(guān)系方按照本協(xié)定的規(guī)定索取文件副本，除遞送費用外，應按相同的價格提供。”根據(jù)這一規(guī)定，如實驗室所在國是世貿(mào)組織的成員，檢測/校準活動中需要用到對方國家標準時，對方國家應能提供有關(guān)標準化文件并設立咨詢點回答提出的合理詢問。
26、為什么要進行文件的定期評審？
和法律、法規(guī)需要隨著社會的發(fā)展不斷重新修訂一樣，國家技術(shù)法規(guī)也都要進行定期清理。例如，我國國家標準大致是5年清理一次，根據(jù)原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)技監(jiān)局標函（1998）216號《關(guān)于廢止專業(yè)標準和清理整頓后應轉(zhuǎn)化的國家標準的通知》的要求，專業(yè)標準或者被廢除，或者轉(zhuǎn)化為國家標準。烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》第二條對中央政府機構(gòu)制定、采用合適的技術(shù)法規(guī)做出了規(guī)定，該協(xié)議2.7款規(guī)定“只要適當，各成員即應按照產(chǎn)品的性能而不是按照其設計或描述特征來制定技術(shù)法規(guī)。”為符合這一要求，作為世界貿(mào)易組織的成員國，我國需要對國家標準進行相應修訂。
國際標準或一些外國標準更新比較快，如美國UL標準用增訂頁的方式修改標準，修改是隨時隨地的。
實驗室的體系文件是指導實驗室員工開展各項質(zhì)量工作的文件，同樣存在制定、維護、修訂、廢除等問題。國家法律法規(guī)的不斷更新、不斷發(fā)展變化的相關(guān)方的要求、管理科學的進步、人員的調(diào)整、資源的改善等，都可能導致實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)的變化；而外來文件的更新、新技術(shù)、新方法、新裝備的應用等又可能導致技術(shù)性程序的更新。這些都要求實驗室對體系文件進行定期評審，對文件中不適合、不恰當、不全面之處進行修訂，以確保文件持續(xù)適用、有效和充分。
27、如何進行文件的定期評審？
文件評審應根據(jù)文件性質(zhì)分類進行。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，這類文件在金字塔型的文件體系架構(gòu)中處在高&端，涉及日常質(zhì)量活動和檢測/校準工作，一般需在管理評審時進行評審，評審時實驗室中負有特定管理職責的人員要共同參加，這樣做不僅可集思廣益，也有利于評審后的質(zhì)量改進。評審前相關(guān)職能部門應列出在用質(zhì)量體系文件清單和自上次評審到本次評審期間修訂、增補文件一覽表，收集有關(guān)文件以及實驗室人員提出的意見和建議，通知與會人員，做好相應準備工作。
當然，內(nèi)審前也應安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保實驗室當前使用的文件其內(nèi)容與可獲得的外來文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相關(guān)的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制。
技術(shù)性的作業(yè)指導書，包括外來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進行評審。評審頻次視具體情況（例如作業(yè)指導書數(shù)量和技術(shù)領域覆蓋面）而定，通常每年一至兩次。當作業(yè)指導書數(shù)量較多，技術(shù)領域覆蓋面較寬時，頻次可相應增多。
通過定期評審可以發(fā)現(xiàn)在上次評審中尚未暴露的問題，或在運行中接口不清晰等系統(tǒng)性的問題。實驗室不僅是要通過評審發(fā)現(xiàn)問題，更要積極采取糾正和預防措施，使工作不斷得以改進。
28、外來文件的評審包括哪些內(nèi)容？
外來文件包括法律法規(guī)規(guī)章和技術(shù)文件兩大類。法律法規(guī)規(guī)章適用面寬，其制定、修訂、廢除是國家立法或行政機關(guān)的職能，實驗室應在遵循法律法規(guī)的規(guī)定，履行相應職責，按規(guī)定程序操作。技術(shù)文件則有所不同，并不是所有公開發(fā)布的，國家、行業(yè)、地方批準的技術(shù)文件都可以拿來就用，實驗室應首先對這些外來技術(shù)文件的有效性、適用性進行評審，確認文件現(xiàn)行有效，而且實驗室符合文件所規(guī)定的條件時，才能使用。
對于新增項目，實驗室大多會在新項目評審的同時對所依據(jù)技術(shù)文件進行評審，但是在規(guī)范、標準更新時卻往往會忽視對技術(shù)文件的評審。在得到新版技術(shù)文件的時候，我們需要澄清：新版技術(shù)文件和老版本有什么不同，為什么要做這樣的變更，其依據(jù)是什么，本實驗室是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環(huán)境條件、現(xiàn)有設備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環(huán)境條件、現(xiàn)有設備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足要求，是否需要改造環(huán)境設施、新添設備、培訓人員，是否要增加相關(guān)文件如質(zhì)量
32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？
受控文件是否必須加蓋“受控文件”印章，應視文件的受控管理方式和文件的實際用途而定。文件管理部門對提供實驗室內(nèi)部人員使用的實施修改受控的文件，應加蓋“受控文件”章，其中包括對文件管理員本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控級別、受控編號、受控起始時間、作廢時間等項目。對實施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報告/證書副本、設備檔案、人員技術(shù)檔案、計量標準檔案等，則應按照檔案管理辦法進行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。
記錄格式雖實施修改受控，一般不需加蓋“受控文件”章。有的實驗室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，作為可對照的樣板。當修改標準/規(guī)范或其他原因需要更新記錄格式時，則應廢除舊格式，并在發(fā)放新的記錄格式的同時回收作廢的記錄格式，這需要履行一個更改申請、更改批準、有效表格發(fā)放、作廢表格回收的程序，而不能圖省事隨意更改記錄格式，實驗室應做好發(fā)放文件的備案登記，以便于今后查找核對。有關(guān)人員在收取記錄時，要識別記錄格式是否為有效版本。記錄格式的識別一般靠格式版本號或啟用日期。
對不作為檢測/校準依據(jù)，而僅作為文獻資料提供技術(shù)人員查閱的規(guī)程匯編或標準匯編，不作受控管理，為防止誤用，有的實驗室給這類文件加蓋了“參考資料”章。如果作為檢測/校準依據(jù)，則應對其中作廢的規(guī)程/標準作出明顯的作廢標記。
33、如何建立文件的受控編號？
34、如何建立文件的識別編號？
文件的編號分為文件的識別編號（即文件代號）和文件的發(fā)放編號。識別編號反映該文件的種類、屬性及版本，發(fā)放編號則反映該文件的發(fā)放對象，即所有權(quán)人（有時是部門），這兩種編號都應是惟一的。有了識別編號，在提及該文件時，可以不必再敘述名稱，而以識別編號代之。有了發(fā)放編號，就不必再在文件上標注使用人姓名，文件使用人變更（例如人員調(diào)離、退休）時也不需重新標注發(fā)放編號，而只需要在文件發(fā)放清單上做好使用人變更的記錄和發(fā)放、回收的登記即可。
由于國家有關(guān)部門（或國際組織）在批準發(fā)布技術(shù)文件時，已給出文件的識別編號，實驗室無需對外來技術(shù)文件重新給出識別編號。需要建立文件識別編號的，大多是實驗室制定的文件。文件識別編號可用英文字母和阿拉伯數(shù)字的組合來表示，例如：XXXX/XX
XXX—XXXX。代號最前面是用英文縮寫表示的機構(gòu)代號，“/”后面的第一、二位用英文字母表示文件類型識別，不同的字母組合分別代表質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書（可細分為檢測/校準實施細則、操作規(guī)程、測量不確定度評定書、期間核查辦法、型式評價大綱等）、表格、質(zhì)量計劃、記錄、網(wǎng)格文件等。“/”后面的第三、四、五位用阿拉伯數(shù)字表示文件序號，如該測量不確定度評定書是實驗室的第8份測量不確定度評定書，則表示為“008”。“一”后面的四位阿拉伯數(shù)字表示文件批準的年份。
35、網(wǎng)上發(fā)布文件應注意什么？
隨著計算機應用的日益普及，建立局域網(wǎng)并在局域網(wǎng)上發(fā)布文件的實驗室越來越多，認可準則4.3.3.4對此做出了規(guī)定：“應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件”。
實驗室網(wǎng)上發(fā)布文件有幾個需要注意的環(huán)節(jié)。
（1）明確文件控制的部門和人員
規(guī)定哪個部門具有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件的職責和權(quán)力，規(guī)定何人提出發(fā)布或更改的要求，何人審核，何人批準，何人在網(wǎng)上發(fā)布。根據(jù)文件的性質(zhì)不同，提出要求的部門各異，但批準和發(fā)布的人就是惟一的。
（2）對網(wǎng)上文件進行保護，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改
有的實驗室在網(wǎng)上發(fā)布文件，并把它放在一個可任意修改和下載的目錄下，這樣盡管方便了操作，文件版本卻得不到控制。為此，可對文件進行只讀處理，例如以PDF格式發(fā)布，未授權(quán)人員就不能隨意更改了。
（3）對同時發(fā)布紙質(zhì)文件和電子文件，并且均作為受控文件使用的，應做到兩種版本的同步，以免執(zhí)行者無所適從。
36、表格的制定應注意什么？
37、怎樣進行要求、標書和合同的評審？
對顧客要求、投標書和合同的評審簡稱合同評審，該要素（過程）是認可準則較之指南25新增加的。合同評審是在“合同簽定前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確并形成文件，且供方能實現(xiàn)，由供方所進行的系統(tǒng)的活動”。“合同評審是供方的職責，但可以和顧客聯(lián)合進行”，也“可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復進行”，它是實驗室服務顧客的第一個環(huán)節(jié)，歷來受到管理者重視。
（1）按照服務項目的具體情況實施分類評審
服務項目有的是新項目、有的是老項目，有的復雜，有的簡單，有的技術(shù)要求高，有的技術(shù)要求低，有的關(guān)系重大，有的影響一般等等，千差萬別，實驗室應區(qū)別不同情況、組織不同人員、按照不同要求、遵循不同程序進行評審。
（2）要充分重視評審記錄
尤其是對綜合性大型項目、涉及大宗貿(mào)易的項目、影響重大的項目和首&次開展的項目，不僅要分析實驗室自身是否有技術(shù)能力和充分資源來承接以及是否需要分包；也要記錄下對方的觀點，包括提出的異議或認同的意見，明確雙方最后達成的一致意見。在整個過程中往往需要先草簽一份合同，經(jīng)過反復磋商才形成正式的合同文本，實驗室要在雙方達成一致的基礎上開展檢測/校準工作。
（3）注意風險規(guī)避
對打包和需要分包的合同，實驗室尤其需要考慮風險規(guī)避的問題，不能為了爭取業(yè)務而大包大攬，應在盡量為顧客提供方便的同時保護自己，防止無謂的利益損失。
（4）合同書應充分體現(xiàn)顧客要求
實驗室既要重視大宗業(yè)務的檢測/校準合同（協(xié)議）書中起草、評審和簽定的細節(jié)問題；也要認真考慮通用的檢測/校準合同格式，使顧客要求和意見在合同書上充分得以體現(xiàn)。對雙方可能意見不一的問題設計選擇項，在檢測/校準實施前由顧客做出選擇。譬如有的顧客只要求對儀器設備進行校準，不希望實驗室進行修理；而有的顧客則要求當發(fā)現(xiàn)設備故障時，能由實驗室進行修理。這些都可以設計在合同（協(xié)議）書中，既明確了顧客的要求，也方便了自己的工作。
38、在檢測/校準分包活動中，發(fā)包方和接包方分別承擔什么法律責任？
為實現(xiàn)社會資源的共享，向顧客提供更多的便利，實驗室可利用分包，在檢測/校準分包活動中，發(fā)包方和接包方承擔的法律責任是不同的。認可準則4.5.3條指出：“實驗室應就分包方的工作對客戶負責”。在檢測/校準分包工作中，如果接包方不是由顧客指&定或法定管理機構(gòu)指&定，則因接包方的錯誤或失誤而造成顧客機密信息泄露、物品損壞、檢測/校準數(shù)據(jù)出錯等，以致給顧客造成損失的，由發(fā)包方承擔責任，包括經(jīng)濟賠償以及其他形式的法律責任，接包方負連帶責任。這點和我國民法通則中的規(guī)定原由是一致的。也就是說，一旦出現(xiàn)此種情況，法院首先追究發(fā)包方的責任，發(fā)包方對由接包方錯誤或過失對顧客造成損失的部分予以賠償。發(fā)包方無力賠償時，法院才判由接包方直接向顧客賠償。當然，發(fā)包方為挽回經(jīng)濟損失，在向顧客做出相應賠償后，可另案起&訴，要求接包方承擔由其過錯對發(fā)包方造成的利益損失。
為此，我們應重視對分包方的評價工作，對接包方進行切實深入的了解，充分認識接包方的質(zhì)理管理體系和技術(shù)能力，并保存證明其工作滿足認可準則要求的記錄，實驗室應盡量和接包方建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，明確雙方的責任和義務，對檢測/校準時間、費用和質(zhì)量等問題取得一致意見后，簽署書面的分包協(xié)議。
39、如何選擇服務的供方？
實驗室需要采購的服務包括測量設備溯源服務，人員培訓服務，設施和環(huán)境條件設計、制造、安裝、調(diào)試和維護服務等。實驗室要通過比較、選擇、評價來確定服務的供方，保留相關(guān)評價記錄和服務方的名單及其資質(zhì)材料。
實驗室的溯源服務方是指在量值溯源圖中居于更高等別的校準機構(gòu)（例如法定計量檢定機構(gòu)及授權(quán)的技術(shù)機構(gòu)可認可的校準實驗室）。對校準實驗室而言，其最高計量標準的主標準器屬于強制檢定管理的對象，溯源服務方是在建標時就得到政府計量行政管理部門確認的；而其他設備的溯源服務方，實驗室可以根據(jù)需要自主選擇有校準能力的機構(gòu)，實驗室在索取資質(zhì)材料時，不僅要查閱供方的計量授權(quán)證書或認可證書，更要查看所提供的服務項目是否在授權(quán)或認可范圍內(nèi)。
除大專院校、科研院所以外，還有專門的培訓機構(gòu)和一些社會團體，如協(xié)會、學會、專業(yè)委員會等，向社會提供培訓服務。某些特定的項目對培訓機構(gòu)有資質(zhì)要求，實驗室需要首先了解培訓機構(gòu)的資質(zhì)、信譽、師資，盡可能選擇教學設施*、教師水平高超、信譽度高、取得了相應資質(zhì)的培訓機構(gòu)。就技術(shù)文件而言，由于文件起草人的信息渠道直接，了解來龍去脈，學員在培訓中對關(guān)鍵問題可以獲得較深的理解，因此，參加由技術(shù)文件起草人主講的宣貫會是*佳的選擇。
設施和環(huán)境條件的設計、制造、安裝、調(diào)試等有服務工作，是影響校準實驗室和某些特殊領域檢測實驗室工作質(zhì)量的重要因素。以中央空調(diào)系統(tǒng)為例，其功能的正常實現(xiàn)不僅依賴于設計、制造的質(zhì)量，也和安裝、調(diào)試有著密切的關(guān)系。實驗室不僅要考察服務方的資質(zhì)、信譽及技術(shù)能力，還要向供方以前的顧客做細致的調(diào)查，了解其生產(chǎn)的同類設備是否安全、可靠、穩(wěn)定，售后服務是否及時、周到；同時要兼顧將來的發(fā)展，考察制造商根據(jù)顧客要求進行設備技術(shù)改造的能力。
40、實驗室如何選擇供應商？
由于要以合理的價格、適時適量地獲得符合要求的設備或消耗品，實驗室不能只憑購入后的嚴格檢查，而應有一套完整的評價方式，在采購前對供方達到要求的能力進行評估。
在重要供應品的供應商評選中，在明確評估人和決策人之后，實驗室應“貨比三家”，明確評價方式和訂立評價標準。評價的方式有時可采用記分或計票，評價的標準包括商業(yè)信譽、價格和質(zhì)量、技術(shù)能力等，下列各項都是可能考慮的評價標準：
（1）相關(guān)經(jīng)驗的評估；
（2）所采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨績效；
（3）供應商的服務，安裝與支持能力（例如產(chǎn)品檢測能力），過去的績效記錄；
（4）供應商對于相關(guān)法令及法規(guī)要求的認知及符合性；
（5）供應商的后勤能力，包括場所及資源。
實驗室可按照采購優(yōu)先考慮的因素和產(chǎn)品技術(shù)指標，排出先后次序。相同功能和準確度的測量設備，應比較性能價格比、功能的可擴充性；進口設備還應考慮國內(nèi)適用性、附件的可獲得性。
有的消耗品質(zhì)量直接影響到檢測/校準質(zhì)量，例如，用于清洗量塊的汽油如果純度不能達到要求，就會對量塊表面質(zhì)量造成傷害。由于消耗品是一次性的，除標準物質(zhì)外大多價格不高，實驗室容易忽視對消耗品供應商的評價。對消耗品供應商的評價和對測量設備供應商的評價應遵循同樣的原則，供方應提供消耗品的檢測/檢驗報告。
41、采購合同包括什么內(nèi)容？
采購合同是最重要的采購文件。采購合同通常包括：
（1）質(zhì)量：采購規(guī)格、檢查標準、質(zhì)量保證期了、售后服務事項、包裝、運輸方式、不良品的處理；
（2）數(shù)量、期限：訂購批、量的大小、交貨期限、交貨方式、交貨地點；
（3）價格、交付方式。
采購合同中很重要的一項內(nèi)容是采購規(guī)格。采購規(guī)格是所購產(chǎn)品的質(zhì)量要求，檢驗方法及各種條件的具體書面規(guī)定。為了避免錯誤與誤解，將對供應商的所有要求，列于采購規(guī)格書上，使買賣雙方都能一目了然。采購規(guī)格書的內(nèi)容一般包括：
（1）品名；
（2）使用目的和用途；
（3）數(shù)量以及交貨日期、地點；分批交貨時還需清楚標示每批的數(shù)量；
（4）質(zhì)量特性與規(guī)格；
（5）制造方法或加工方法、搬運方法；
（6）檢測方法與驗收標準；
（7）檢測結(jié)果的處理方法。
42、實驗室如何驗收設備？
認可準則4.6.2條要求：“實驗室應確保所購買的、影響檢測和（或）校準質(zhì)量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和（或）校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。”
設備驗收工作包括功能、短期穩(wěn)定性和技術(shù)指標的檢查以及完整性、一致性的檢查。接收人員要在設備到達的第一時間，檢查所收到的設備的型號規(guī)格是否與采購合同一致，包裝是否完好，外觀是否存在明顯磕碰，包裝盒內(nèi)的附件、配件是否與裝箱單相符，是否附有出廠合格證和保修單。電子儀器還要按照說明書的要求提供電源，進行通電試驗；壓力儀器則要對油路、氣路進行密封性試驗，觀察一段時間后再進行技術(shù)性能的檢測。
有的設備，供方人員調(diào)試時正常，但不久就會“罷工”，甚至在保修期內(nèi)也經(jīng)常發(fā)生故障。對這樣的設備，應多通電、多使用，多和該制造商的其他顧客聯(lián)系。由于對新設備的性能不熟悉，有時會誤以為操作不當或運行條件（例如環(huán)境條件）沒有滿足要求所致，實際原因卻是設計原理或制造上的問題。對確認對方原因造成故障的，要及時向設備供方提出退貨或索賠。
設備驗收合格后，應移交設備使用人保管和維護。如判定為不合格，則需迅速將其移入特定的存放區(qū)域或貼上“不合格”的鮮明標志，同時將驗收結(jié)果通知供應商。無論驗收合格與否，都應予以記錄，以便于今后對供應商進行考核。
43、顧客是否有權(quán)進入實驗室？
認可準則4.7條“服務客戶”是較之指南25新增加的要素（過程），該條指出：“實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。”它不僅對實驗室提出了應與顧客保持良好溝通、加強合作的要求，也明確了顧客的現(xiàn)場監(jiān)督權(quán)。如果顧客要求實施檢測/校準的現(xiàn)場監(jiān)督，在確保其他顧客的機密不被其獲得的情況下，應允許顧客進行現(xiàn)場監(jiān)督。每次檢測/校準的服務對象都是特定的，委托者是當前服務的對象。強制性產(chǎn)品認證檢測、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗、政府采購產(chǎn)品或設備的質(zhì)量檢測，是受政府管理部門委托開展的檢測/檢驗工作，具有法制管理的性質(zhì)，制造商、使用方此時并不一定是此次服務的對象，因此只有政府部門的代表才可以觀看。
在本次檢測/校準的服務對象進入實驗室時，應注意如何既滿足當前顧客的要求，又能保證其他顧客的機密不被其獲得。為此，實驗室就合理布置，保護好其他顧客的物品、技術(shù)資料、檢測/校準數(shù)據(jù)等。外來人員進入實驗室需經(jīng)一定的批準手續(xù)，進入實驗室應安排專人陪同。
44、顧客對質(zhì)量管理體系起什么作用？
質(zhì)量管理的目的是達到持續(xù)的顧客滿意，顧客對質(zhì)量管理體系起重要作用。
（1）顧客要求是建立質(zhì)量管理體系的起點
理解顧客的要求和期望是質(zhì)量管理體系建立和運行的起點。質(zhì)量管理體系的輸入是顧客和其他相關(guān)性方的要求，輸出應是顧客和其他相關(guān)方的滿意。因此，建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點和目的都在于為顧客提供滿意的服務。
（2）顧客是質(zhì)量管理體系運行有效性的評判員
隨著檢測/校準市場的開放，顧客的法律意識、市場意識、校準意識不斷增強，有資格、有能力向顧客提供檢測/校準服務的實驗室越來越多，顧客在接受服務的同時，也在觀察、比較和評判實驗室。體系是否有效運行，作為外部評價者的顧客是有發(fā)言權(quán)的。
（3）顧客是推動質(zhì)量管理體系改進的動力
顧客是實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的三個推動力之一（另兩個是競爭壓力和科技進步）。顧客抱怨既可能是當前服務的不滿，也可能是潛在的需求所致。實驗室應積極主動地和顧客進行溝通，識別、理解和確定顧客的需求，了解顧客不斷變化的要求和期望，找出改進之處，從而促進實驗室質(zhì)量管理體系的不斷*。實驗室只有從顧客推動走向管理者推動，質(zhì)量管理體系才能真正不斷*、不斷改進。
45、糾正措施和預防措施有什么區(qū)別？
糾正措施和預防措施是認可準則中的兩個要素（過程），和指南25相比較，對糾正措施擴展了要求，而預防措施是新增的。糾正措施擴展了要求，而預防措施是新增的。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，預防措施是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。兩者的區(qū)別主要體現(xiàn)在：
（1）目的不同
前者是對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的處理或被救，目的在于防止不合格再發(fā)生；后者是不合格或其他不期望情況尚未產(chǎn)生時的防范性措施，目的在于防止不合格發(fā)生，以使質(zhì)量活動不偏離、質(zhì)量事故不發(fā)生。
（2）措施的能動性不同
糾正措施屬不合格或其他不期望情況已形成后的應對，其措施的本身有一定的被動性。預防措施則是在不合格尚未出現(xiàn)前主動地完備制度、細化職責、*設施，防止不合格發(fā)生，屬主動行為。即糾正措施是“有則改之”，預防措施是“防患于未然”。
（3）措施的層面不同
相對而言，由于潛在的不合格不易發(fā)現(xiàn)，預防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。
不是所有的不合格都需要制定糾正措施，也不是所有的潛在的不符合都需要制定預防措施，因為糾正措施和預防措施制定都是需要成本的，它們應與不合格所造成的危害和風險相適應。然而，糾正措施和預防措施的實施是質(zhì)量改進的重要方面，也是實驗室質(zhì)量管理體系自我*機制的組成部分，因此是實驗室質(zhì)量管理不&可&或&缺的一項工作。
46、技術(shù)記錄的信息包括哪些？
根據(jù)認可準則4.12.2.1條的要求，“如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)。”為復現(xiàn)檢測/校準過程，技術(shù)記錄的信息應盡可能足夠。技術(shù)記錄的信息主要包括以下六方面的內(nèi)容：
（1）被檢/校物品的相關(guān)信息
例如被測量儀器的名稱、型號規(guī)格、委托者及其地址、制造廠、出廠編號或設備編號等。
（2）為復現(xiàn)檢測/校準條件所需的信息
包括檢測/校準依據(jù)、環(huán)境條件（如溫度、濕度、大氣壓）檢測/校準所用測量設備的名稱、型號規(guī)格、編號、示值誤差/準確度等級等可能影響檢測/校準結(jié)果的信息。校準的原始記錄，還可包括所用主標準器的證書編號或有效期。
（3）檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果
包括原始觀測數(shù)據(jù)、中間計算步驟、計算過程中用到的所有修正量、常量以及他們的來源（必要時）、計算結(jié)果、圖表等。心算的數(shù)據(jù)通常不能直接記錄在原始記錄上。自動化設備如其輸出信息不足以滿足完整信息的要求，打印輸出的字條應直接粘貼在原始記錄紙上（有圖譜輸出的要保留圖譜），而不能謄抄，并加蓋騎縫章或進行相應標識。
（4）參與人員的標識
如簽名，參與人員包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員。
（5）檢測/校準的時間和地點
檢測/校準操作具體是何年何月何日，經(jīng)過連續(xù)多日試驗才得到檢測/校準結(jié)果的，應能看出哪一個項目是什么時候進行的，有時間段的表示。對在戶外或顧客單位進行檢測/校準的，必須給出檢測/校準的具體場所，如房號，以便日后追溯。
（6）有關(guān)標識和標志
記錄標識如記錄編號、記錄的總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。
47、技術(shù)記錄應保存多長時間？
認可準則4.12.2.1條規(guī)定“實驗室應將原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。”這一條提出了保存技術(shù)記錄的要求，我們可以把“規(guī)定的時間”理解為有關(guān)技術(shù)文件或?qū)嶒炇易约涸谫|(zhì)量文件中做出的明文規(guī)定。
有的技術(shù)文件對技術(shù)記錄的保存期限提出了要求。例如，CNAL發(fā)布的《實驗室認可準則在玩具檢測實驗室的應用說明》中規(guī)定：“所有檢測記錄，包括原始記錄、校準、檢測報告必須至少保存三年。”又如，CNAL發(fā)布的《實驗室認可準則在校準實驗室的應用說明》中規(guī)定：“校準記錄宜保存適當較長的時間，以監(jiān)視校準裝置的穩(wěn)定性和被校準樣品的復現(xiàn)性。”前者給出了最短時限的規(guī)定，后者所確定的保存期限則以能監(jiān)視校準裝置的穩(wěn)定性和被校準樣品的復現(xiàn)性為準。
若技術(shù)文件無相關(guān)規(guī)定，則實驗室可以從實際出發(fā)，根據(jù)所保存技術(shù)記錄的用途，在體系文件中做出明文規(guī)定。
48、什么是審核？
審核是為獲得審核證據(jù)并對其形成客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
49、實驗室審核有幾種類型？
按審核主體分，實驗室審核可分為三種類型：第一方審核、第二方審核和第三方審核。
第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施輸入，并用能夠為實驗室的自我合格聲明提供保證。
第二方審核由與實驗室利益相關(guān)的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核。有些行業(yè)內(nèi)部或行業(yè)管理部門對實驗室實施的認可、達標考核，也屬于第二方審核。
第三方審核則是由與實驗室和顧客無關(guān)的獨立方進行，例如ISO9000質(zhì)量體系認證，其目的是為認證/注冊提供充分的證據(jù)。第二方審核和第三方審核均屬于外部審核。
需要指出的是，實驗室認可的現(xiàn)場評審（assessment）既不同于審核（audit），也不屬于GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語》中的評審（review），它包括了對實驗室管理能力和技術(shù)能力的評價，因此不是簡單的第三方審核。
50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？
內(nèi)審和監(jiān)督的不同主要體現(xiàn)在以下五個方面：
（1）目的不同。內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質(zhì)量改進。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的正確性。
（2）執(zhí)行者不同。內(nèi)審由經(jīng)過專門培訓，具備資格（一般認為是培訓合格后獲證并經(jīng)過實驗室授權(quán)）的內(nèi)審員執(zhí)行。監(jiān)督由監(jiān)督員執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經(jīng)過專門的培訓。內(nèi)審只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實行內(nèi)部監(jiān)督。
（3）程序不同。內(nèi)審作為一項體系審核工作，已有相應國際標準，并已轉(zhuǎn)化為國家標準，形成了一套規(guī)范的做法。監(jiān)督工作大多是每個實驗室自行作出規(guī)定。
（4）對象不同。內(nèi)審的對象是質(zhì)量管理體系相關(guān)的各個部門或各質(zhì)量要素（過程）的運行情況，監(jiān)督的對象則是校準/檢測人員執(zhí)行的檢測/校準工作的全過程。
（5）時機不同。內(nèi)審是按計劃進行、不連續(xù)的。監(jiān)督則是連續(xù)進行的。
51、內(nèi)審和外審有什么不同？
內(nèi)審和外審的不同主要體現(xiàn)在：
（1）目的不同
內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質(zhì)量改進；外審是通過對實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的評價，為顧客承認或第三方認可/注冊提供依據(jù)。
（2）審核組的組成不同
內(nèi)審以實驗室的名義組成審核組，由實驗室最高管理者或質(zhì)量主管負責聘任有資格的人員和有關(guān)人員實施；外審則由顧客或第三方委派審核組（實驗室認可的現(xiàn)場評審，由CNAL確認的有資格的人員實施）。
（3）審核計劃不同
內(nèi)審可編制集中式或滾動式計劃，一年覆蓋全部要素（過程）和所有部門；外審則編制短期內(nèi)（通常三天，時間的長短取決于申請人認可范圍）審核所有要素（過程）和相關(guān)部門的現(xiàn)場評審計劃。
（4）不符合項分類不同
內(nèi)審的不符合項考慮到糾正措施的不同，往往分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合；外審中出現(xiàn)的不符合項不再分類。
（5）審核員對糾正措施的處置不同
內(nèi)審對糾正措施可以提建議咨詢，可以提方向性意見供參考，內(nèi)審員對完成情況需跟蹤和驗證
52、內(nèi)審和管理評審有什么不同？
為維護質(zhì)量管理體系的有效運行，不斷*和改進質(zhì)量管理體系，實驗室必須進行內(nèi)部審核和管理評審，但兩者之間有不同之處，主要體現(xiàn)在：
（1）目的不同
內(nèi)部審核目的在于驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進行必要的改動和改進。
（2）組織者的執(zhí)行者不同
內(nèi)部審核由質(zhì)量主管組織，與被審核活動無直接責任關(guān)系的審核員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負責人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參與。
（3）依據(jù)不同
內(nèi)部審核主要依據(jù)實驗室制定和使用的體系文件，包括質(zhì)量體系標準、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、合同以有國家法律法規(guī)和相關(guān)的行政規(guī)章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。
（4）程序不同
內(nèi)部審核由內(nèi)審員按照一套系統(tǒng)的方法對體系所涉及的部門、活動進行現(xiàn)場審核，得到符合或不符合何體系文件的證據(jù)?？屠碓u審由最高管理者召集開會，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。
（5）輸出不同
內(nèi)審時，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，由審核組長編制內(nèi)審報告。內(nèi)審的輸出是管理評審輸入的重要內(nèi)容。管理評審往往涉及文件修改、機構(gòu)或職責調(diào)整、資源增加等，其輸出是實驗室計劃系統(tǒng)（包括下年度的目標、目的和活動計劃）的輸入，是對質(zhì)量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關(guān)的檢測/校準活動的改進。
53、實驗室內(nèi)部審核可否履行實驗室管理評審職能？
如前所述，實驗室內(nèi)部審核和管理評審是有顯著差別的，但在有的情況下，內(nèi)部審核也可能涉及管理評審的內(nèi)容。
在審核某項要素時，內(nèi)審員應證實是否與程序相符，如發(fā)現(xiàn)不符合，內(nèi)審員應通過糾正措施確保程序得到嚴格遵守。另一方面，如果發(fā)現(xiàn)程序本身在滿足質(zhì)量目標方面是無效的，質(zhì)量主管應提請實驗室最高管理者予以關(guān)注，由最高管理者對程序的充分性進行評審并進行必要的修改。內(nèi)審員并沒有修改程序的責任。
實踐中，內(nèi)審員提出的建議，如果對質(zhì)量管理體系的改變不大，就可能被受審部門和質(zhì)量主管接受并執(zhí)行，而不用通過實驗室最高管理者。但是，這種變化應在質(zhì)量主管和被審部門的授權(quán)范圍內(nèi)。此時，審核就履行了評審的某些功能。
54、如何在日常工作中驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性？
審核的目的之一是驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性。符合性包括文件符合性和運行符合性兩個方面。文件符合是指體系文件（如質(zhì)量手冊和程序文件）的規(guī)定是否符合認可準則的要求；運行符合性是指體系的實際運行和體系文件的規(guī)定是否一致。持續(xù)性是指體系文件各項規(guī)定是否始終如一地在實驗室得到實施。實難室在日常工作中可以通過以下三個環(huán)節(jié)來驗證體系的持續(xù)符合性：
（1）從要素（過程）入手
質(zhì)量管理體系是由許多質(zhì)量要素（過程）組成的，體系運行的落腳點在要素（過程），每個要素（過程）都符合認可準則的要求，符合體系文件的規(guī)定，體系的符合性也就得到了保證。
（2）重視質(zhì)量記錄的作用
質(zhì)量記錄是驗證體系運行持續(xù)符合性的最好證據(jù)。體系實際是如何運行的，實驗室是不是一絲不茍地執(zhí)行了體系文件的規(guī)定，這些都可以從質(zhì)量記錄中得到反映。
（3）抓住關(guān)鍵問題對體系進行分析
由于過程的關(guān)聯(lián)性，只要我們抓住了問題的切入點，就可以牽一發(fā)動全身，發(fā)現(xiàn)體系運作中的關(guān)鍵問題，通過對他們的分析，得到對體系運行持續(xù)符合性的全面認識。
55、什么情況下實施附加審核？
當不符合或偏離導致對實驗室符合其政策和程序，或符合認可準則產(chǎn)生懷疑時，才對相關(guān)活動區(qū)域?qū)嵤└郊訉徍恕?br style="margin: 0px; padding: 0px;" />實驗室應對糾正措施的結(jié)果進行檢驗，以確保所采取的糾正活動的有效性。附加審核常常在糾正措施實施后并非都必須通過附加審核來確定其有效性，只有當出現(xiàn)問題的嚴重性已達一定程度或?qū)z測/校準造成危害時，才有必要進行附加審核。
另外，由于實驗室在制定方針、政策、程序時，未充分理解認可準則的要求，在對不符合或偏離進行鑒別時，可能導致對是否符合其政策和程序，或符合認可準則產(chǎn)生懷疑，此時也需要附加審核。
56、內(nèi)審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？
內(nèi)審是實驗室對質(zhì)量管理體系進行自我審核，驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)符合和有效的活動。為此，實驗室質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門都應納入內(nèi)部審核范圍。
由于質(zhì)量管理體系只是實驗室諸多的管理體系之一，關(guān)注的是在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，與檢測/校準質(zhì)量無直接關(guān)系的部門（如儀表修理部門、某些行政管理事務部門）一般不列入內(nèi)審范圍。與此類似，未被體系覆蓋的，不對實驗檢測/校準質(zhì)量造成重要影響的活動，內(nèi)審工作也不涉及。
由于實驗室測量能力和組織結(jié)構(gòu)的差異，不同實驗室質(zhì)量管理體系所涉及的部門不同，審核覆蓋的部門也有所不同。例如，對于一般實驗室，保衛(wèi)部門不作為被審核部門，但對于黃金珠寶、貴重物品、有毒化學物品之類的檢測實驗室，保衛(wèi)部門是較為重要的部門，需要納入內(nèi)審。
有時，實驗室以外某些部門出可能需要納入內(nèi)審。例如，對于二級法人的實驗室，其設備、消耗品由母體組織提供保障，則母體的相關(guān)部門也應包括在內(nèi)審范圍內(nèi)。
57、質(zhì)量主管在審核活動中的作用是什么？
在審核活動，質(zhì)量主管的作用主要體現(xiàn)在：
（1）確保實驗室質(zhì)量管理體系在日常運行的基礎上得到執(zhí)行。
（2）負責計劃組織內(nèi)部審核，確保針對所發(fā)現(xiàn)的不符合采取的糾正措施得到及時和有效地實施。
（3）在小型的實驗室，內(nèi)部核查通常由質(zhì)量主管執(zhí)行。在檢測/校準活動范圍較寬，規(guī)模較大的實驗室，可能涉及多個專業(yè)學科，質(zhì)量主管需要任命幾名審核員來覆蓋特定的領域或活動。由于內(nèi)審員應盡可能獨立于被審核部門，這樣他們可為被審核部門帶來新觀念。審核員應接受審核技巧方面的訓練，他們的活動應向質(zhì)量主管報告并受到質(zhì)量主管的監(jiān)控。
（4）在提名實驗室外部人員承擔內(nèi)審工作時，質(zhì)量主管負責確保所選擇的人員在審核技巧方面接受過培訓，對認可準則的要求、質(zhì)量手冊和相關(guān)程序十分熟悉。
（5）當實驗室有資格進行現(xiàn)場檢測、校準、抽樣時，質(zhì)量主管應確保在內(nèi)審計劃中包括這些活動。
58、內(nèi)審員的配置應滿足什么要求？
滿足例行和臨時附加審核以及派往分包方或派往供應商進行審核的需要，質(zhì)量體系內(nèi)審員應達到一定的數(shù)量。實驗室應選擇有專業(yè)特長、工作經(jīng)驗、較強的交流表達能力并為人正直的人員接受內(nèi)審培訓。
由于內(nèi)審員應盡可能獨立于被審核活動，在條件允許的情況下，每個部門的內(nèi)審員應來自于其他部門，所選擇的人員應適當覆蓋不同部門。就知識結(jié)構(gòu)而言，內(nèi)審組應由不同專業(yè)的技術(shù)人員組成，以使內(nèi)審工作有助于發(fā)現(xiàn)問題，提高實驗室的技術(shù)管理水平。
59、是否經(jīng)過內(nèi)審員培訓就可以承擔內(nèi)審工作？
認可準則要求內(nèi)部審核員必須經(jīng)過培訓，培訓應有效，實驗室應有內(nèi)審人員的培訓計劃和程序，有相關(guān)的培訓、考核記錄。但并非經(jīng)內(nèi)審培訓的人員就理所當然地能夠承擔內(nèi)審。
作為具體承擔體系內(nèi)部審核的人員，至今需要滿足兩個條件：
（1）審核員應經(jīng)過專門培訓并經(jīng)考試/鑒定合格；
（2）審核員應得到授權(quán)/委派。
經(jīng)過專培訓并經(jīng)考試/鑒定合格是承擔內(nèi)審工作的條件之一。而培訓內(nèi)容除了審核基礎知識，還應包括體系標準和質(zhì)量管理體系。對認可的實驗室，內(nèi)審員必須掌握認可準則和體系文件。經(jīng)過ISO9000體系審核員資格培訓的人員，還需要學習認可準則和體系文件，在些基礎上，才可能通過最高管理者授權(quán)取得內(nèi)審員資格。
內(nèi)審是維持質(zhì)量管理體系自我*機制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是一項專業(yè)性很強的活動，對實驗室體系的持續(xù)正常運行起著重要作用。內(nèi)審員是內(nèi)審工作的具體承擔人員，對內(nèi)審員提出工作能力和專業(yè)知識方面的要求是確保內(nèi)審工作質(zhì)量的基礎。因此，除了培訓、授權(quán)以外，實驗室還應對內(nèi)審員的工作經(jīng)歷和職業(yè)素養(yǎng)做出相應的規(guī)定。
60、內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？
內(nèi)部審核通過持續(xù)符合性和有效性驗證，發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系在建立和實施中的問題，因此內(nèi)審中的不符合不是按其嚴重性，而是考慮到糾正措施的不同按性質(zhì)分為以下三類。
（1）體系性不符合（文一標不符）
體系性不符合是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認可準則、合同等的要求不符。例如，某實驗室未建立處理抱怨（申投訴）程序；體系文件中沒有規(guī)定影響檢測/校準質(zhì)量的輔助設備和消耗性材料的采購應優(yōu)先考慮質(zhì)量的原則。
（2）實施性不符合（文一實不符）
實施性不符合是指未按文件規(guī)定實施。例如，某實驗室對原始觀測記錄雖然規(guī)定了要包括多種信息，以便復現(xiàn)，但實際上環(huán)境條件、使用設備、測量方法等都未予記錄，這就屬于實施性的不符合。
（3）效果性不符合（實一效不符）
質(zhì)量管理體系文件雖然符合認可準則或其他文件要求，但未能實現(xiàn)預期目標。文件規(guī)定不*、原因分析不到位等都會導致效果性不符合。例如，實驗室都按文件規(guī)定在運行，但質(zhì)量目標未實現(xiàn)；糾正措施采取了，但是類似問題繼續(xù)發(fā)生等，這種不符合稱為效果佳不符合。
還有一類問題雖未構(gòu)成不符合，但有發(fā)展成不符合的趨勢。這類問題可作為“觀察項”向受審方提出，以引起重視并做出相應的預防措施。
為了使最高管理者注意到那些比較嚴重的不符合項并引起重視，在審核報告中可將各類問題按重要程度排列，并重點指出重要的問題。
