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中國藥典2025版：聚維酮K25中甲酸含量測(cè)試
檢測(cè)樣品：聚維酮K25樣品
檢測(cè)項(xiàng)目：甲酸
方案概述：2025年版《中國藥典》新增收錄聚維酮K25，并規(guī)定其甲酸含量不得過0.5%。為配合新版藥典實(shí)施，本文參照藥典方法，采用強(qiáng)陽離子固相萃取柱前處理，結(jié)合Ecosil Sugar-H色譜柱建立了聚維酮K25中甲酸含量的測(cè)定方法，結(jié)果滿足檢測(cè)要求，可為該輔料的質(zhì)量控制提供技術(shù)支持。
聚維酮K25是一種非離子型水溶性高分子藥用輔料，具有良好的成膜性、粘附性和增溶特性，在片劑黏合劑、混懸劑穩(wěn)定劑及固體分散體載體等方面應(yīng)用廣泛。
2025年版《中國藥典》新增收錄該品種，并規(guī)定其甲酸含量不得過0.5%。為配合新版藥典實(shí)施，本文參照藥典方法，采用強(qiáng)陽離子固相萃取柱前處理，結(jié)合Ecosil Sugar-H色譜柱建立了聚維酮K25中甲酸含量的測(cè)定方法，結(jié)果滿足檢測(cè)要求，可為該輔料的質(zhì)量控制提供技術(shù)支持。
色譜柱:Ecosil Sugar-H,8μm,7.8x300mm
流動(dòng)相:流動(dòng)相A:高氯酸:水(1:699)
檢測(cè)波長:210nm
柱溫:35℃
流速:0.5mL/min
進(jìn)樣量：50μL
結(jié)論：使用Ecosil MCX 1200mg/6mL,玻璃柱管 這款層析柱，以及 Ecosil Sugar-H 8μm,7.8x300mm 色譜柱，在此條件下檢測(cè)，結(jié)果能符合檢測(cè)要求。
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