賽默飛色譜及質(zhì)譜
【藥典】輔料-iCAP RQ ICPMS 分析注射液與藥用玻璃容器的相容性
檢測樣品：注射劑
檢測項目：分析注射液與藥用玻璃容器的相容性
方案概述：待分析元素種類確定：本方法以低硼硅玻璃安瓿瓶為藥用玻璃容器的相容性研究為例，進行系統(tǒng)研究。
根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)需要對藥品與玻 璃包裝容器的相容性進行系統(tǒng)、規(guī)范研究，在藥品研發(fā)初 期對藥用玻璃（以下簡稱玻璃）包裝容器進行選擇，并在整個研發(fā)過程中對化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)的適用性進行 確認，最終選擇和使用與藥品具有良好相容性的玻璃包裝 容器，避免因藥用包裝容器可能導(dǎo)致的安全性風(fēng)險。玻璃容器的相容性研究一般包括玻璃容器對藥品質(zhì)量的影 響和藥品對玻璃容器內(nèi)表面的影響兩個方面。元素分析方法主要集中在玻璃容器對藥品質(zhì)量的影響方面。而不同材料組成的玻璃容器和不同性質(zhì)的藥品都會影響最終實驗方案的確定。
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