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Pfanstiehl注射級組氨酸（H-116）與鹽酸鹽（H-117）

組氨酸和鹽酸組氨酸在生物藥制劑中常協同作用，共同保障藥物的穩(wěn)定性、安全性和有效性。它們的應用覆蓋了從液體制劑到凍干制劑的多種劑型，是現代生物藥研發(fā)和生產中重要輔料。在已獲批上市的單克隆抗體中，超過40%的制劑添加了組氨酸和組氨酸鹽酸，如“K藥”帕博利珠單抗注射液（Keytruda），以及達雷妥尤單抗注射液（Darzalex），司庫奇尤單抗注射液（Cosentyx）等。組氨酸與鹽酸組氨酸在生物藥制劑中的主要應用包括以下幾個方面。

1.     pH緩沖劑

組氨酸是單克隆抗體制劑中應用廣泛的氨基酸緩沖劑，其pH緩沖范圍為5.5-6.5。組氨酸通常與鹽酸組氨酸搭配應用，通過維持溶液pH穩(wěn)定，可顯著減少蛋白聚集。尤其在高溫（40-57℃）環(huán)境下仍能保持抗體穩(wěn)定性，研究表明，在相同pH值和離子強度條件下，與磷酸鹽相比，使用組氨酸作為緩沖液時鉸鏈區(qū)的水解速率更低。

2.     蛋白質穩(wěn)定劑

組氨酸通過與蛋白質表面的特定殘基結合，維持蛋白質天然構象的穩(wěn)定，防止其在高溫、機械應力等條件下發(fā)生變性。此外，組氨酸還能屏蔽蛋白質表面的疏水區(qū)域，減少蛋白質分子間的聚集傾向，降低溶液粘度，提高制劑的物理穩(wěn)定性。

3.     凍干保護

組氨酸在凍干過程中可形成玻璃態(tài)基質，包裹蛋白質分子，限制其遷移和聚集，從而保護蛋白質的結構和活性。它能替代水分子與蛋白質表面的極性基團形成氫鍵，減少干燥過程中蛋白質的變性風險，尤其在低溫冷凍和干燥階段發(fā)揮重要作用。

4.     抗氧化劑

組氨酸的咪唑側鏈具有獨特的化學結構，能夠直接清除溶液中的羥基自由基和單線態(tài)氧等活性氧物質，減少自由基導致的蛋白質氧化損傷。此外，一些微量金屬離子（如銅、鐵等）也可通過Fenton反應等途徑催化自由基生成，加速蛋白質氧化。組氨酸能夠與金屬離子形成穩(wěn)定的絡合物，降低金屬離子活性，從而抑制自由基的產生，間接發(fā)揮抗氧化作用。

5.     促溶劑

組氨酸的咪唑基團可與蛋白質分子表面的疏水區(qū)域相互作用，提升蛋白質的溶解度，同時有助于防止蛋白質因疏水聚集而沉淀，維持其在溶液中的穩(wěn)定性和溶解性。組氨酸還可與蛋白質分子中的極性基團（如氨基、羧基、羥基等）形成氫鍵，增加蛋白質與水分子之間的相互作用，從而提高蛋白質的溶解性。

Pfanstiehl的組氨酸H-116與鹽酸組氨酸H-117是專為注射類生物大分子藥物開發(fā)的，是超高純度、超低內毒素、超低金屬離子含量、符合多國藥典的高品質注射級輔料，無論是全球申報，還是應對當下日益復雜的生物藥分子的制劑開發(fā)，Pfanstiehl都能夠提供堅實保障。

Pfanstiehl的組氨酸H-116與鹽酸組氨酸H-117的優(yōu)勢主要包括以下幾個方面：

• 符合USP, EP, BP, JP, ChP多國藥典；

• 超高純度、超低內毒素、超低微生物含量；

• 低金屬殘留，29種金屬離子分別檢測，全部低至ppb水平；

• 檢測脂肪酶、蛋白酶、磷酸酶殘留；

• 檢測DNA、RNA、DNase、RNase殘留；

• 檢測亞硝酸鹽殘留；

• 檢測β-Glucans殘留；

• DMF/CDE備案，CDE狀態(tài)A。

Pfanstiehl注射級組氨酸（H-116）與鹽酸鹽（H-117）

產品信息：

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