在無菌藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量控制體系中，包裝系統(tǒng)的密封完整性是保障產(chǎn)品無菌性的核心屏障。隨著《中國藥典》2025年版9628通則的正式實(shí)施，包裝密封性檢測(cè)的技術(shù)要求全面升級(jí)?！拔⑸锾魬?zhàn)法”作為評(píng)估包裝系統(tǒng)抵御微生物侵入能力的金標(biāo)準(zhǔn)，被賦予了更高的技術(shù)權(quán)重與合規(guī)地位。

該方法通過模擬實(shí)際儲(chǔ)存或運(yùn)輸過程中可能遭遇的壓力差環(huán)境（如正壓、負(fù)壓），將包裝樣品浸沒于含特定濃度微生物懸液的環(huán)境中，通過觀察是否有微生物侵入來判斷包裝密封的有效性。LEAK-S7微生物挑戰(zhàn)法測(cè)試儀正是為滿足這一需求而研發(fā)的專業(yè)設(shè)備，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液袋等無菌包裝的密封完整性驗(yàn)證。

二、設(shè)備核心定義

LEAK-S7是一款集正壓法與真空法于一體的雙模式密封性檢測(cè)設(shè)備，專為無菌包裝的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)。通過配備專用密封罐體，設(shè)備可安全容納菌懸液（如缺陷短波單胞菌、大腸埃希菌等標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)菌種），并精確施加正壓或真空壓力，模擬真實(shí)環(huán)境應(yīng)力，誘發(fā)潛在泄漏通道，實(shí)現(xiàn)“壓力誘導(dǎo)+微生物侵入”的雙重驗(yàn)證機(jī)制。

設(shè)備不僅適用于常規(guī)密封性篩查，還可用于包裝設(shè)計(jì)極限驗(yàn)證、封口工藝優(yōu)化等深度應(yīng)用場(chǎng)景，真正實(shí)現(xiàn)“一機(jī)多用、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”。

三、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

LEAK-S7嚴(yán)格遵循以下國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造：

國內(nèi)核心標(biāo)準(zhǔn)：

2025年版《中國藥典》9628通則：明確微生物挑戰(zhàn)法為無菌藥品包裝密封性評(píng)估的關(guān)鍵方法

YY/T 0681系列：無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法（YY/T 0681.10微生物屏障分等、YY/T 0681.14濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)）

國際參考標(biāo)準(zhǔn)：

ASTM D3078：柔性包裝氣泡法泄漏測(cè)試規(guī)程

GB/T 15171：軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法

ASTM F1140：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)

四、工作原理

微生物侵入密封試驗(yàn)法（又稱微生物挑戰(zhàn)法）的核心原理是：按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，經(jīng)壓塞軋蓋、目檢合格、滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入高濃度的菌懸液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面。浸泡一定時(shí)間后取出，經(jīng)定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以此確定容器密封系統(tǒng)的完整性。

4.1 雙模式壓力控制

LEAK-S7支持正壓法與真空法兩種測(cè)試模式，符合藥典9628對(duì)“不同壓力條件下密封性評(píng)估”的要求。用戶可根據(jù)包裝類型（西林瓶、預(yù)充針、輸液袋等）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果靈活選擇測(cè)試模式。

4.2 高精度測(cè)控系統(tǒng)

系統(tǒng)配備0.5級(jí)高精度壓力傳感器，測(cè)試范圍覆蓋-90kPa至600kPa（可擴(kuò)展至1000kPa），可精確模擬從高海拔運(yùn)輸負(fù)壓到滅菌后正壓膨脹等多種工況。自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣功能確保在整個(gè)保壓階段（0-999.99s可調(diào)）壓力穩(wěn)定，杜絕因壓力漂移導(dǎo)致的假陰性/假陽性結(jié)果。

4.3 微生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證流程

菌懸液配制：采用標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)菌種（如缺陷短波單胞菌、大腸埃希菌），菌懸液濃度需達(dá)到要求水平。將配制好的菌懸液注入專用密封罐體。

試樣安裝與壓力加載：將待測(cè)無菌包裝樣品（如西林瓶、預(yù)灌封注射器）置于密封罐內(nèi)的試樣籃中，確保樣品浸沒于菌懸液。設(shè)定目標(biāo)壓力（正壓或負(fù)壓）及保壓時(shí)間，啟動(dòng)測(cè)試程序。

培養(yǎng)與判定：壓力挑戰(zhàn)結(jié)束后取出樣品，在適宜條件下進(jìn)行培養(yǎng)（通常14天）。若無微生物生長，判定密封性合格；若出現(xiàn)微生物生長，需結(jié)合陽性對(duì)照結(jié)果分析。

4.4 多重試驗(yàn)?zāi)Ｊ?/p>

LEAK-S7提供最大破裂力測(cè)試、粗大泄漏檢測(cè)、瓶蓋密封測(cè)試等多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，用戶可根?jù)不同的測(cè)試目的進(jìn)行自由選擇，靈活適配各類無菌包裝的差異化驗(yàn)證需求。