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一、執(zhí)行標準

T/CSBME 002-2017《醫(yī)用非血管內(nèi)導管彎曲性能試驗方法 附錄 B 長時彎曲試驗（B 法）》，適配導尿管、胃管、氣管插管、引流管、造瘺管等非血管留置類醫(yī)用導管檢測。

二、設備用途

模擬導管在體內(nèi)長期留置持續(xù)彎折工況，考核長時間靜態(tài)彎曲下抗扭結(jié)、抗塌陷、抗蠕變永JIU變形能力；判定導管彎曲后流量衰減特性，確定臨界扭結(jié)彎曲長度，判定管路是否堵塞失效。

三、核心測試原理

1. 將導管繞定制半徑芯軸彎折成180°U 型閉環(huán)固定；

2. 在37℃±1℃生理溫度環(huán)境下持續(xù)靜置1h~72h長時加載；

3. 通入恒溫生理鹽水，對比彎曲管路流量與同長度平直直管初始流量；

4. 判定閾值：當彎曲管路流量≤直管流量50%，該彎曲長度即為臨界扭結(jié)失效長度；

5. 輔助檢測：彎曲后內(nèi)徑收縮、外觀裂紋、永JIU變形、應力蠕變量。

工裝結(jié)構(gòu)原理圖

四、整機五大系統(tǒng)組成

1. 長時彎曲工裝主體（核心機械機構(gòu)）

• 鋁合金陽極氧化底座 + 多工位雙排卡槽支架，可同時做多組平行試樣比對；

• 可更換彎曲芯軸模組：R2、R3、R5、R8、R10、R15、R20mm 全覆蓋，匹配不同外徑導管（Fr5~Fr30，外徑 1.7~10mm）；

• 硅膠 / 不銹鋼柔性夾具：夾緊導管兩端，防滑移、防壓傷、密封防漏液；

• 多工位設計：單次可放置 6~12 根試樣，批量試驗效率高。

2. 恒溫溫控系統(tǒng)

• 配套 37℃恒溫水浴 / 恒溫烘箱，控溫精度 ±1℃；

• 模擬人體體溫，還原臨床留置真實環(huán)境，消除溫度對高分子蠕變的干擾。

3. 流量實時監(jiān)測系統(tǒng)

• 介質(zhì)：37℃恒溫生理鹽水，穩(wěn)壓恒流供水單元；

• 電磁流量計，流量測量精度 **±1% FS**；

• 自動采集：初始直管流量、彎曲過程流量、試驗結(jié)束后殘余流量，生成流量 - 時間衰減曲線；

• 多腔導管可分腔獨立封堵、逐腔檢測。

4. 電氣控制與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

• PLC+7 英寸觸控屏人機交互；

• 參數(shù)設定：靜置時長（1~999h）、溫度閾值、流量報警閾值；

• 自動記錄、存儲、導出 Excel 試驗數(shù)據(jù)，超限自動提醒停機；

• 可統(tǒng)計臨界彎曲長度、流量衰減率、變形率、扭結(jié)判定結(jié)論。

5. 輔助配套組件

密封接頭、排氣泡管路、量筒比對組件、試樣定位標尺、不同規(guī)格轉(zhuǎn)接堵頭、設備校準證書、操作說明書。

五、標準試驗操作步驟

1. 試樣預處理：導管常溫生理鹽水浸泡 30min 釋放內(nèi)應力，截取規(guī)定長度試樣；

2. 裝夾固定：選取對應半徑芯軸，導管彎折 180°U 型卡入工裝，兩端密封固定；

3. 恒溫靜置：整體放入 37℃恒溫環(huán)境，啟動計時長時保持；

4. 初始流量標定：先測量同長度平直導管基準流量；

5. 周期流量檢測：可中途抽檢、試驗終點檢測彎曲管路流量；

6. 結(jié)果判定：計算流量衰減率，判斷是否扭結(jié)失效，測量導管永jiu變形量、觀察外壁開裂、內(nèi)壁塌陷情況；

7. 數(shù)據(jù)歸檔：自動生成原始記錄 + 檢測報告。

六、與短時彎曲試驗（A 法）區(qū)別

• 長時彎曲 B 法（本裝置）：靜態(tài)持續(xù)彎折數(shù)小時～數(shù)天，考核蠕變、長期應力松弛、留置耐久性；

• 短時彎曲 A 法：電機下壓快速彎折，瞬時測流量突變，快速測瞬時臨界扭結(jié)半徑，側(cè)重短期彎折性能。