在制藥行業(yè)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)是確保滅菌效果和無菌生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而純蒸汽冷凝水的取樣是否規(guī)范、高效，直接影響QC對(duì)注射用水指標(biāo)判斷的準(zhǔn)確性。Steam SS純蒸汽智能取樣器，專為純蒸汽冷凝水取樣設(shè)計(jì)，采用內(nèi)循環(huán)水冷凝與工業(yè)換熱技術(shù)，幫助用戶輕松獲得符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)的冷凝樣品，讓純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)更智能、更合規(guī)。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測(cè)要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

根據(jù)EN285規(guī)程，滅菌用純蒸汽冷凝水需滿足注射用水指標(biāo)要求，包括電導(dǎo)率≤3 μS/cm、pH值5-7、氯離子≤0.1 mg/L、重金屬≤0.1 mg/L等嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)的純蒸汽取樣方式往往依賴外接冷卻水、反復(fù)加注冰水或復(fù)雜管路，不僅效率低下，還容易引入二次污染，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。

Steam SS純蒸汽智能取樣器滿足注射用水全部檢測(cè)項(xiàng)目要求。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1. 內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計(jì)，無需反復(fù)加注冷卻水

Steam SS純蒸汽智能取樣器，一次加注冷卻水即可循環(huán)使用，無需在取樣過程中頻繁更換或補(bǔ)充冷卻水源。這大大簡(jiǎn)化了操作流程，避免了外接水管帶來的不便和污染風(fēng)險(xiǎn)，讓QC人員能專注于取樣本身。

2. 工業(yè)換熱技術(shù)，類空調(diào)排風(fēng)，不擾無菌環(huán)境

采用工業(yè)級(jí)高效換熱設(shè)計(jì)，能夠快速將純蒸汽降溫冷凝。同時(shí)，設(shè)備排風(fēng)方式類似空調(diào)室外機(jī)，熱風(fēng)定向排出，不會(huì)對(duì)B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)的氣流組織和溫濕度造成影響，**適配無菌制藥環(huán)境。

3. 實(shí)時(shí)顯示、智能滅菌，保障取樣管路無菌

純蒸汽取樣前必須對(duì)取樣管路進(jìn)行在線滅菌。Steam SS可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度，動(dòng)態(tài)顯示滅菌參數(shù)，并智能判斷殺死率（F0值），確保取樣管路達(dá)到無菌保障水平。這一功能***GMP對(duì)制藥器具的驗(yàn)證要求。

4. 全衛(wèi)生型設(shè)計(jì)，滿足GMP要求

所有與純蒸汽及冷凝水接觸的部件（尤其是盤管部分）均采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁光滑***，符合衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備整體可進(jìn)行清洗、滅菌，杜絕微生物滋生，從源頭保證取樣結(jié)果的真實(shí)性。

5. 操作簡(jiǎn)捷，兩種取樣速率可選

用戶只需按下“START”按鍵，設(shè)備即可自動(dòng)完成智能取樣。根據(jù)檢測(cè)需求，可選擇約50 mL/min或120 mL/min兩種取樣速率，分別適配常規(guī)檢測(cè)與快速取樣場(chǎng)景。設(shè)備體積與重量分為兩檔（約8kg/12kg），方便不同取樣點(diǎn)之間移動(dòng)。

Steam SS純蒸汽智能取樣器滿足注射用水指標(biāo)

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