在藥品研發(fā)與質(zhì)量控制體系中，實(shí)驗(yàn)室是確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的核心陣地。2026年版GMP**百零二條明確要求：“檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)要求，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄。對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)控制程序并有效實(shí)施?！迸c此同時(shí)，中國(guó)藥典通則9205《藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則》也規(guī)定，*級(jí)潔凈區(qū)溫濕度需每次實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)，控制在20℃~24℃、45%~65%RH的范圍內(nèi)。這些嚴(yán)格的法規(guī)要求，使得溫濕度記錄儀成為藥企實(shí)驗(yàn)室****的合規(guī)工具。

為什么藥企實(shí)驗(yàn)室必須高度重視溫濕度監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證？

藥企實(shí)驗(yàn)室的溫濕度管理并非“錦上添花”，而是法規(guī)明文規(guī)定的硬性要求，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量安全和監(jiān)管合規(guī)。

1. GSP/GMP法規(guī)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)性要求

新版GMP認(rèn)證要求制藥潔凈車間溫濕度波動(dòng)控制在±2℃/±5%RH以內(nèi)，數(shù)據(jù)需符合電子記錄合規(guī)要求-。

2. 驗(yàn)證管理的制度化要求

驗(yàn)證分為三類：相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證；正常使用的系統(tǒng)至少每年進(jìn)行一次定期驗(yàn)證；停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的需重新進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。

3. 溫濕度失控對(duì)藥品質(zhì)量的重大影響

精密儀器室的濕度控制對(duì)儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)至關(guān)重要——濕度過(guò)高會(huì)導(dǎo)致光學(xué)鏡片霉變、電路板腐蝕，濕度過(guò)低則會(huì)引發(fā)靜電放電，造成儀器損壞或檢測(cè)信號(hào)異常。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)若未定期驗(yàn)證，可能因傳感器老化、軟件漏洞或硬件故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真、報(bào)警失效，進(jìn)而引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

解決方案：298HT 溫濕度數(shù)據(jù)記錄儀

298HT 溫濕度數(shù)據(jù)記錄儀是一款溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備；您可以根據(jù)需要進(jìn)行靈活配置。您需要選擇合適的溫度和濕度記錄儀。智測(cè)電子提供多種類型的監(jiān)測(cè)探頭和傳感器，還可幫助您從容應(yīng)對(duì)各種特殊應(yīng)用。

298HT溫濕度數(shù)據(jù)記錄儀采用雙通道同步測(cè)量技術(shù)，溫濕度數(shù)值、最*值、最小值及平均值實(shí)時(shí)顯示，配備HT85-S 高精度傳感器，精度高達(dá) ±0.3℃，結(jié)合自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定測(cè)量，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。溫濕度探頭支持延長(zhǎng)連接，適應(yīng)各種復(fù)雜測(cè)量場(chǎng)景。

搭配 ZCLOG Analysis 軟件，趨勢(shì)繪圖、數(shù)據(jù)記錄、分析統(tǒng)計(jì)輕松搞定，報(bào)表一鍵生成，高效便捷！所有的測(cè)量數(shù)據(jù)將通過(guò)USB通訊方式測(cè)量數(shù)據(jù)導(dǎo)出，并自動(dòng)存檔。您可隨時(shí)隨地通過(guò)計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)的查看和分析。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1、范圍廣，精度高

外置探頭可測(cè)量低至-20℃~105℃的范圍，精度達(dá)到±0.3℃。

2、大內(nèi)存容量

最多記錄60000個(gè)讀數(shù)(每個(gè)傳感器記錄2x30000個(gè)讀數(shù))；

3、直觀的顯示屏

屏幕顯示所有參數(shù)：正常、報(bào)警、溫度最*值/最小值/平均值、運(yùn)行狀態(tài)、電池電量。

4、配備數(shù)據(jù)分析軟件

溫濕度數(shù)據(jù)記錄儀分析軟件ZCLOG Analysis，具有**的趨勢(shì)繪圖和數(shù)據(jù)記錄、分析統(tǒng)計(jì)功能，并可生成報(bào)表。

5、報(bào)警指示

一旦溫度超出預(yù)設(shè)的報(bào)警范圍，通過(guò)紅色LED閃爍、屏顯、郵件發(fā)出。

技術(shù)指標(biāo)：

型號(hào)：298HT-S、298HT+HT85-S

溫度范圍：-20~85℃；-40~105°C

濕度范圍：0~100*RH；

分辨率：0.01℃，0.01%RH

精度：±0.3℃

存儲(chǔ)：2X30000 個(gè)讀數(shù)；

采樣間隔：6s ~ 24h；

應(yīng)用領(lǐng)域：

GSP 溫濕度驗(yàn)證；

倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)；

生產(chǎn)車間溫濕度監(jiān)測(cè)；

暖通溫濕度監(jiān)測(cè)。

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