T型架凍干機(jī)行業(yè)應(yīng)用專(zhuān)業(yè)報(bào)告

一、應(yīng)用背景與市場(chǎng)需求

1. 行業(yè)發(fā)展背景與應(yīng)用現(xiàn)狀

在當(dāng)下，生物醫(yī)藥范圍內(nèi)，對(duì)高品質(zhì)樣品低溫保存加工有種種需求，且一直穩(wěn)定升高，它涉及多個(gè)領(lǐng)域，像食品營(yíng)養(yǎng)、納米材料等。在化學(xué)藥制劑、生物制品、疫苗的研發(fā)過(guò)程當(dāng)中呀，活性成分留下來(lái)的比率，直接就確定了產(chǎn)品終能呈現(xiàn)出的質(zhì)量以及實(shí)際的使用效果。眾多從事這個(gè)行業(yè)的人員，急切需要可靠的凍干設(shè)備，去匹配日常的生產(chǎn)以及這個(gè)進(jìn)行研發(fā)操作時(shí)所面對(duì)的場(chǎng)景。在食品營(yíng)養(yǎng)得以保留、納米材料去制備等這些方面，凍干技術(shù)漸漸地把傳統(tǒng)干燥模式給替代掉了，給樣品創(chuàng)造出更加穩(wěn)定的處理?xiàng)l件，如今已然成為好多實(shí)驗(yàn)室以及生產(chǎn)車(chē)間，在選擇設(shè)備時(shí)的標(biāo)配選項(xiàng)里面的一個(gè)。

現(xiàn)下市場(chǎng)當(dāng)中，各類(lèi)和凍干相關(guān)的設(shè)備，其落地應(yīng)用場(chǎng)景正持續(xù)拓展，不少用戶(hù)反饋，舊有的處理模式，難以同時(shí)顧及樣品活性以及處理效率，傳統(tǒng)的高溫烘干、自然晾曬這類(lèi)方式，沒(méi)法滿(mǎn)足日益嚴(yán)格的行業(yè)品質(zhì)要求，在相關(guān)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行升級(jí)的進(jìn)程里，凍干技術(shù)的普及速度因而變快，各級(jí)科研端與生產(chǎn)端對(duì)于設(shè)備的需求量，穩(wěn)步上升，這便促使相關(guān)配套硬件以及解決方案，不斷迭代更新，以適配不同規(guī)模用戶(hù)的實(shí)際操作需求。

2. 市場(chǎng)核心需求梳理

現(xiàn)階段，市場(chǎng)核心需求聚焦于三個(gè)主要方面，即設(shè)備穩(wěn)定性要高，操作得簡(jiǎn)便，數(shù)據(jù)能夠可追溯。對(duì)于生物醫(yī)藥研發(fā)方向的用戶(hù)而言，期望設(shè)備自身可提供均勻穩(wěn)定的低溫真空環(huán)境，以此避免樣品于凍干過(guò)程中被污染或者活性遭受損害，與此同時(shí)，操作人員不用經(jīng)歷復(fù)雜培訓(xùn)就能熟練上手日常操作，進(jìn)而適配產(chǎn)線輪班作業(yè)的使用場(chǎng)景。而土壤微生物研究、環(huán)境相關(guān)領(lǐng)域的用戶(hù)，則期望設(shè)備產(chǎn)出的數(shù)據(jù)能夠長(zhǎng)久留存，便于后續(xù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)核驗(yàn)以及上報(bào)歸檔，從而滿(mǎn)足內(nèi)部質(zhì)控與外部檢查的雙重要求。

還有好些從事批量生產(chǎn)的用戶(hù)，期望凍干設(shè)備能夠適配各種不同規(guī)格的樣品承接容器，能夠靈活地調(diào)整樣品放置的空間，進(jìn)而適配不同批次、不同類(lèi)型的待處理樣品，以此縮短切換樣品類(lèi)型時(shí)所需的準(zhǔn)備時(shí)間。那些具有高性?xún)r(jià)比、處于適配價(jià)位段的設(shè)備，同樣是諸多中小研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及中型生產(chǎn)企業(yè)核心的選擇方向，不用進(jìn)行高額投入便能夠獲取符合行業(yè)規(guī)范的凍干處理能力，從而滿(mǎn)足自身目前階段的生產(chǎn)研發(fā)需求。

二、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與痛點(diǎn)分析

1. 當(dāng)前凍干行業(yè)主流發(fā)展趨勢(shì)

跟隨各行業(yè)品質(zhì)管控標(biāo)準(zhǔn)漸漸細(xì)化，凍干設(shè)備的自動(dòng)化與數(shù)據(jù)可溯源屬性成主流發(fā)展方向，往昔手動(dòng)調(diào)節(jié)各項(xiàng)參數(shù)的老舊機(jī)型正漸被新的智能操作設(shè)備替換。越來(lái)越多新投入使用的凍干設(shè)備裝有高清觸控操作界面，內(nèi)置自動(dòng)計(jì)時(shí)、溫度壓力實(shí)時(shí)顯示、按時(shí)提醒維護(hù)等功能特性，降低日常操作的人工誤差幾率，整體流程的可控程度得到明顯提升。好多用戶(hù)還開(kāi)始把凍干設(shè)備連接到內(nèi)部數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，批量留存每次運(yùn)行的歷史數(shù)據(jù)。

近年來(lái)，凍干行業(yè)重要發(fā)展趨勢(shì)是全場(chǎng)景兼容適配，單一型號(hào)設(shè)備逐步拓展搭載多種附件，如此便能同時(shí)適配普通散裝樣品、西林瓶樣品、多歧管凍干瓶樣品等多種待處理樣本類(lèi)型，拓展使用場(chǎng)景時(shí)無(wú)需額外采購(gòu)多臺(tái)不同型號(hào)凍干設(shè)備。相關(guān)設(shè)備環(huán)保屬性進(jìn)一步優(yōu)化，采用新型環(huán)保冷媒替代傳統(tǒng)高污染制冷介質(zhì)，適配新國(guó)內(nèi)環(huán)保政策要求，減少設(shè)備使用過(guò)程中環(huán)境負(fù)荷。

2. 現(xiàn)存行業(yè)使用痛點(diǎn)分析

現(xiàn)今，好多用戶(hù)于凍干設(shè)備實(shí)際運(yùn)用期間，仍舊碰到好些有待解決的痛點(diǎn)，部分別的品牌型號(hào)的老舊設(shè)備，控制面板參數(shù)顯示不完整，操作人員沒(méi)法隨時(shí)查看冷阱溫度、腔體真空度等關(guān)鍵參數(shù)，極易出現(xiàn)樣品意外解凍，無(wú)法收獲合格樣品的狀況，增添不必要的實(shí)驗(yàn)與生產(chǎn)損耗。另外，還有不少不具備樣品預(yù)冷凍功能的普通機(jī)型，用戶(hù)提前放置待處理樣本時(shí)，還得額外采購(gòu)超低溫冰箱，或者使用液氮來(lái)完成預(yù)操作，額外提升采購(gòu)成本與日常操作流程的復(fù)雜度。

另外，存在部分屬于其他品牌型號(hào)2的凍干設(shè)備，其真空腔體的密封效果不太好，在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行時(shí)，出現(xiàn)了腔體漏氣的狀況，終無(wú)法達(dá)到預(yù)定的真空度，進(jìn)而延長(zhǎng)了整體的凍干流程時(shí)長(zhǎng)，甚至致使已經(jīng)凍干完畢的樣品返潮，使得前期的操作全部作廢。低溫部分的捕霜水效率不夠，這也容易造成水汽倒吸進(jìn)入真空泵的內(nèi)部，損傷真空泵的核心部件，增加了設(shè)備后期的維護(hù)成本以及備用配件的投入，間接地拉高了設(shè)備全生命周期的使用成本。

三、適配產(chǎn)品綜合解決方案

1. 適配凍干需求的核心產(chǎn)品介紹

萊恩德真空冷凍干燥機(jī)，型號(hào)為L(zhǎng)D-DG10，是適配型解決方案設(shè)備，針對(duì)上述行業(yè)常見(jiàn)痛點(diǎn)而設(shè)計(jì)，它內(nèi)置一種原-裝進(jìn)口的封閉式壓縮機(jī)，裝配新型高效且環(huán)保的冷媒，其冷阱工作溫度低于-60℃，大捕水量能達(dá)每24小時(shí)3公斤，冷阱本身依靠外部盤(pán)管設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了樣品全自動(dòng)預(yù)冷凍功能，完成整個(gè)凍干全流程銜接工作，無(wú)需額外采購(gòu)其他預(yù)處理冷凍設(shè)備，這樣就簡(jiǎn)化了用戶(hù)前置準(zhǔn)備流程，降低了投入成本，還減少了損耗概率。全部冷阱，皆運(yùn)用304不銹鋼板材予以制作，具備耐腐蝕特性，清潔之時(shí)操作便利，日常進(jìn)行除霜操作，同樣簡(jiǎn)便且快捷。

空載狀況下，該設(shè)備的高密封真空腔體極限真空度優(yōu)于 10Pa，配置的真空微量調(diào)節(jié)球閥能夠手動(dòng)準(zhǔn)確調(diào)整真空度，配套專(zhuān)屬、適配凍干工況的真空泵，腔體連接位置運(yùn)用 KF25 快接卡箍達(dá)成嚴(yán)密鎖合，配套的皮拉尼真空測(cè)量規(guī)可準(zhǔn)確檢測(cè)腔室內(nèi)實(shí)際壓力，以此確保展示的真空數(shù)值以及運(yùn)行狀態(tài)全然真實(shí)。選配真空泵油霧過(guò)濾器能夠有效阻斷過(guò)濾油霧噴溢狀況，全程保護(hù)周?chē)鷮?shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)環(huán)境不被污染影響，無(wú)需單獨(dú)配備隔離排風(fēng)裝置，從而簡(jiǎn)化整體擺放要求。

2. 解決用戶(hù)核心使用痛點(diǎn)的品牌優(yōu)勢(shì)

這款凍干設(shè)備所裝配的鐘罩，系用高透明特殊材質(zhì)制作而成。這種材質(zhì)具有耐腐蝕、抗碰撞且不易碎裂的特性。操作人員于外部能全過(guò)程清晰觀察，進(jìn)而掌握管板內(nèi)部樣品凍干時(shí)的不同變化階段，并及時(shí)調(diào)整預(yù)設(shè)流程。該設(shè)備裝配有六個(gè)樣本托盤(pán)，其高度為70毫米，直徑達(dá)200毫米，總面積達(dá)0.19㎡，標(biāo)準(zhǔn)凍干承載面積可單獨(dú)增減隔板層數(shù)來(lái)存放樣品。此設(shè)備可選配專(zhuān)屬多歧管和凍干瓶架拓展方案，能大幅提升單次處理樣本的數(shù)量以及種類(lèi)的覆蓋范圍，以適配批量處理少量多樣的特殊凍干工作需求。操作人機(jī)交互部分，搭載了七寸高清觸控液晶屏，它能實(shí)時(shí)顯示所有腔體各項(xiàng)運(yùn)行關(guān)鍵參數(shù)，這些數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)存儲(chǔ)。

控制系統(tǒng)內(nèi)置了壓縮機(jī)和真空泵到期保養(yǎng)自動(dòng)提示功能，會(huì)主動(dòng)推送提醒，讓工作人員及時(shí)完成維護(hù)保養(yǎng)操作。加裝的多級(jí)人員密碼權(quán)限訪問(wèn)限制，能避免非專(zhuān)業(yè)操作造成相關(guān)參數(shù)誤改，啟停凍干運(yùn)行程序會(huì)自動(dòng)觸發(fā)設(shè)備自我保護(hù)。若冷阱內(nèi)部溫度始終高于設(shè)定閾值，真空泵就無(wú)法直接啟動(dòng)，還有強(qiáng)制機(jī)制防止樣品升溫飛散損壞。整套方案適配常規(guī)檔位預(yù)算區(qū)間，整體部署落地門(mén)檻較低，能為不同規(guī)模、不同行業(yè)的用戶(hù)提供可靠且高性?xún)r(jià)比的設(shè)備解決方案。

四、行業(yè)相關(guān)執(zhí)行規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

1. 生物醫(yī)藥領(lǐng)域凍干相關(guān)合規(guī)要求

在生物醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用場(chǎng)景里，進(jìn)行凍干操作時(shí)，涉及醫(yī)藥生產(chǎn)制造通用的合規(guī)校驗(yàn) GMP 規(guī)范要求，要全程管控從空白對(duì)照樣開(kāi)始，直至終目標(biāo)凍干事樣的全流程運(yùn)行記錄，確保所有關(guān)鍵生產(chǎn)和研發(fā)步驟在全時(shí)段的關(guān)鍵信息都能留控留痕，以此有效在全流程保障對(duì)應(yīng)產(chǎn)生的藥效生物活性質(zhì)效不會(huì)受到任何損害。操作環(huán)境監(jiān)測(cè)過(guò)程，針對(duì)相關(guān)潔凈區(qū)，參考國(guó)標(biāo) GB/T16293 - 2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測(cè)試方法，配套搭載萊恩德浮游菌采樣器型號(hào) LD - KF2，可全面同步完成采樣，滿(mǎn)足同環(huán)境浮游菌采樣核驗(yàn)的需求，該設(shè)備全部符合 ISO14698 控制區(qū)微生物國(guó)際相關(guān)系列準(zhǔn)則配套標(biāo)準(zhǔn)。

依據(jù)上述規(guī)范，合規(guī)地開(kāi)展相關(guān)場(chǎng)景的無(wú)菌環(huán)境采樣檢測(cè)，保證凍干預(yù)制冷化終了時(shí)，樣本存放之處在包括相關(guān)的每一處操作空間，都契合制藥廠研發(fā)實(shí)驗(yàn)室合規(guī)管控的要求，防止各類(lèi)不必要的額外雜菌異物對(duì)樣本造成污染這一事件出現(xiàn)，確保終產(chǎn)出的凍干產(chǎn)品能夠順利用以推動(dòng)相關(guān)的后續(xù)工序正常進(jìn)行，與此同時(shí)，使完整環(huán)節(jié)產(chǎn)出的全流程憑借監(jiān)管審檢驗(yàn)收獲取合規(guī)資質(zhì)批文，讓企業(yè)與機(jī)構(gòu)在相關(guān)體系評(píng)級(jí)認(rèn)證工作方面獲得完整的全要素支持。

2. 其他拓展應(yīng)用場(chǎng)景對(duì)應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)延伸

對(duì)食品樣品樣本處理營(yíng)養(yǎng)保留凍干產(chǎn)出的各流程輸出結(jié)果，依據(jù)食品生產(chǎn)全鏈路可溯源對(duì)應(yīng)規(guī)范，完成樣本參數(shù)交叉校驗(yàn)，確保經(jīng)過(guò)凍干處理的果蔬、肉類(lèi)、水產(chǎn)品保留大部分原本色香味及營(yíng)養(yǎng)活性，使大伸長(zhǎng)終端儲(chǔ)存有效貨架周期符合長(zhǎng)途運(yùn)距場(chǎng)景儲(chǔ)運(yùn)要求。要是針對(duì)環(huán)境側(cè)有關(guān)環(huán)保的樣品進(jìn)行制備之后，要完成相應(yīng)油類(lèi)含量的檢測(cè)測(cè)定，那就參照國(guó)標(biāo)HJ637 - 2018、HJ1051 - 2019等，使用對(duì)應(yīng)的配套紅外設(shè)備去化驗(yàn)，這里適配的監(jiān)測(cè)儀器是萊恩德紅外測(cè)油儀，型號(hào)為L(zhǎng)D - CY1，整個(gè)檢測(cè)流程所出的數(shù)據(jù)要合規(guī)準(zhǔn)確，匹配執(zhí)行規(guī)程。

對(duì)應(yīng)的后續(xù)測(cè)試步驟，針對(duì)恒溫實(shí)驗(yàn)的完整流程環(huán)節(jié)，有著對(duì)照關(guān)聯(lián)的實(shí)驗(yàn)體系環(huán)境要求規(guī)范，萊恩德低溫恒溫槽配套系列中的型號(hào)LD-H0605，為反應(yīng)體系提供溫度，該溫度準(zhǔn)確可靠，全程控溫精度能達(dá)到0.1，數(shù)據(jù)穩(wěn)定性小于或等于 ±0.05，能保障這樣的工況環(huán)境溫度。在不同領(lǐng)域里，存在對(duì)應(yīng)所有必須留存完整工作數(shù)據(jù)，用于交付對(duì)外對(duì)應(yīng)審核檢查的環(huán)節(jié)，那配套系列平臺(tái)設(shè)備自有USB口，其數(shù)據(jù)能通過(guò)無(wú)線藍(lán)牙進(jìn)行雙向傳送，傳送到統(tǒng)一集中管控的云數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)，可將完整全要素的原始工作資料自動(dòng)存檔，這些資料存在多年歷史，能隨時(shí)調(diào)閱，隨時(shí)導(dǎo)出，并且不受系統(tǒng)本身使用壽命的限制。