2026年5月7日，國家藥品-監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）發(fā)布了《藥品質量控制實驗室數(shù)據(jù)可靠性檢查指南（征求意見稿）》（以下簡稱“指南”），首-次在我國數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)中寫入ALCOA++原則。

指南對制藥企業(yè)及第三方檢測實驗室的數(shù)據(jù)可靠性提出了更系統(tǒng)、更嚴格的要求。作為專注于細胞庫檢定和病毒清除驗證的第三方檢測平臺，義翹神州以指南為鏡，對自身的數(shù)據(jù)管理體系進行了全面審視和升級?，F(xiàn)在，我們就以指南的核心要點為出發(fā)點，詳細展示義翹神州在數(shù)據(jù)可靠性方面的實踐與承諾。

一、指南核心原則：數(shù)據(jù)可靠性從“有”到“優(yōu)”

指南對數(shù)據(jù)可靠性的要求不再是“事后檢查”項目，而是要進化為“事先設計”的流程。指南要求數(shù)據(jù)可靠性原則（即ALCOA++）應貫穿數(shù)據(jù)全生命周期，數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、備份、備份、存儲等各個環(huán)節(jié)都很重要。指南對ALCOA++的具體定義、對應要求及檢查舉例進行了詳細描述。

如下表所示，我們按照ALCOA++原則的要求進行了自查和升級。

二、指南重點關注：紙質記錄與計算機化系統(tǒng)

數(shù)據(jù)呈現(xiàn)的主要載體包括紙質記錄和計算機化系統(tǒng)。本次指南對這兩類載體提出了明確的管理要求。

1、紙質記錄：強調“受控管理”

指南提出，如果采用紙質系統(tǒng)記錄GMP環(huán)境中的質量控制活動，按照ALCOA++原則，數(shù)據(jù)風險相對較高。指南要求所有原始記錄模板必須唯-一受控分發(fā)，手寫條目要清晰、及時且使用不可擦除的墨水。任何修改必須“單線劃掉”并注明原因、簽名和日期，嚴禁涂改或使用修正液。

在義翹神州，我們的檢驗記錄模板均經(jīng)過審批、編號唯-一、受控發(fā)放。記錄填寫嚴格執(zhí)行“可追溯性修改”規(guī)范，確保每一處更改都有據(jù)可查。

2、計算機化系統(tǒng)：不可逾越的“紅線”

計算機化系統(tǒng)已成為數(shù)據(jù)管理的核心載體。本次指南明確了3條不可逾越的“紅線”：

三、指南方法-論：樣品流與數(shù)據(jù)流的“雙向追溯”

數(shù)據(jù)可靠性檢查要結合“樣品流”和“數(shù)據(jù)流”，是本次指南特別強調的內容。指南建議采用正向追蹤和反向追溯相結合的方法。

1、樣品流：從接收到報告全程可追溯

無論是珍貴的細胞庫樣本，還是病毒清除驗證的中間品，每一份樣品在進入義翹神州實驗室時，就會獲得的“身份-證號”。我們嚴格遵循GMP要求，對樣品的接收、儲存、制備、分析、處置進行全鏈條記錄，確保樣品從接收到報告生成的每一步都可追溯。

2、數(shù)據(jù)流：從生成到歸檔全生命周期

在我們實驗室，必須做到原始數(shù)據(jù)實時保存至受控服務器，禁止本地存儲。為了確保數(shù)據(jù)永-不丟失，我們需要執(zhí)行嚴格的定期備份和恢復測試。數(shù)據(jù)的訪問、修改、刪除權限嚴格受控，高級權限賬戶單獨管理。

四、義翹神州的特殊責任

指南第7部分“委托檢驗實驗室數(shù)據(jù)可靠性檢查要點”明確要求，委托檢驗活動應按照相應的GMP要求和ALCOA++的原則執(zhí)行。在義翹神州生物安全檢測實驗室做到了以下幾點：

數(shù)據(jù)可靠性并非新的監(jiān)管要求，但始終是GMP檢查的重要關注點。CFDI發(fā)布的新指南征求意見稿以ALCOA++原則為核心，對數(shù)據(jù)的歸屬、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久、可用及追溯進行詳細描述，為數(shù)據(jù)可靠性檢查提供指引。

ALCOA++原則說起來簡單，做到位很難。義翹神州始終堅信，可靠的數(shù)據(jù)是我們建立信任的基石。基于此，在指南征求意見期間，我們就已啟動自查，并將持續(xù)按照指南要求，不斷完-善數(shù)據(jù)管理體系，為每一份數(shù)據(jù)的真實可靠負責。

在文章的最后，我們也誠摯的建議生物制藥領域（尤其是細胞治療）的同行們認真研讀，結合自身情況進行自查。