在制藥行業(yè)中，確保藥品的安全性和有效性至關(guān)重要，而純蒸汽作為滅菌過程中的關(guān)鍵介質(zhì)，其質(zhì)量直接影響到藥品的品質(zhì)。

隨著2025年中國GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）無菌附錄的更新，對純蒸汽質(zhì)量的要求變得更加嚴(yán)格，三項(xiàng)關(guān)鍵檢測項(xiàng)目——干度，過熱度，不凝性氣體——已成為必檢項(xiàng)目。這些檢測不僅有助于識(shí)別和控制潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，還確保了制藥過程遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過定期進(jìn)行這些檢測，制藥企業(yè)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，從而保護(hù)消費(fèi)者的健康，并維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)。

01. 檢測標(biāo)準(zhǔn)

干度≤0.95 ；

過熱度≤25℃； 

不凝性氣體：≤3.5%

02. 檢測意義

• 過熱度：過熱蒸汽的溫度超出該蒸汽壓力下飽和溫度的數(shù)值

過熱的蒸汽可造成織品和紙張灼熱以及橡膠的退化，滅菌失敗等

排查原因：過度泄壓；過高的干度

• 干度：飽和蒸汽中干蒸汽的比例

干度低會(huì)導(dǎo)致蒸汽相變放熱變少，且會(huì)導(dǎo)致載荷浸潤，造成濕包現(xiàn)象

排查原因：管路或者匯集管路沒有正確排水；管路隔熱不足，導(dǎo)致蒸汽過度冷凝；

• 不凝性氣體：蒸汽中無法凝結(jié)的氣體，主要為空氣和二氧化碳

不凝性氣體多，蒸汽少，滅菌效果差；且有可能成為蒸汽滅菌的物理屏障

排查原因：蒸汽發(fā)生器給水時(shí)夾帶；水處理劑產(chǎn)生碳酸氫鹽離子；管道泄漏等可能性；

03.蒸汽法規(guī)一覽

中國GMP無菌附錄1發(fā)布征求意見稿，內(nèi)容與歐盟GMP保持一致，關(guān)注CCS和風(fēng)險(xiǎn)控制，正式將蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)作為蒸汽的必檢項(xiàng)。檢測頻率需有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。

04.舊體系與新技術(shù)的碰撞

傳統(tǒng)手動(dòng)檢測方法：

效率低：每個(gè)點(diǎn)位檢測3組數(shù)據(jù)，需要2-3h完成，且不能連續(xù)監(jiān)測，無法及時(shí)看到蒸汽狀態(tài)

誤差大：檢測環(huán)境，人員，操作等都會(huì)對結(jié)果產(chǎn)生很大的影響，造成很大誤差

不可控：檢測過程不可控制，不能產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)，需要依靠手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，很難符合數(shù)據(jù)完整性要求

不安全：人員燙傷情況時(shí)有發(fā)生

那么，如何解決這么多的痛點(diǎn)呢？

萊蒙為大家隆重介紹蒸汽檢測新技術(shù)：

• 檢測范圍：

干度：0.8-1

過熱度：0-100℃

不凝性氣體：0-20%

新技術(shù)優(yōu)勢：

• 更高檢測效率，單人可完成檢測，檢測效率提高5倍

• 標(biāo)準(zhǔn)化檢測，誤差更小

• 純風(fēng)冷冷卻，無需外接水源，使用更方便

• 一體化設(shè)計(jì)，操作簡單，告別燙傷

• 可在線實(shí)時(shí)反饋蒸汽質(zhì)量，協(xié)助用戶調(diào)整蒸汽發(fā)生器

• 數(shù)據(jù)管理，用戶管理，審計(jì)追蹤，符合合規(guī)要求

• ISO認(rèn)證，大客戶選擇，保障長期使用穩(wěn)定性

小編聽說，辛苦的檢查老師們已經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)，開始在檢查中落實(shí)新的GMP無菌附錄內(nèi)容了，咱們制藥的用戶們，都在按新的標(biāo)準(zhǔn)自檢自糾，在蒸汽檢測方面，讓萊蒙為您筑起牢靠的防線吧！