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無菌藥品附錄修訂:滅菌用純蒸汽章節(jié)解讀及影響
2025 年 3 月 17 日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂)》無菌藥品附錄 (征求意見稿),在推動無菌藥品生產(chǎn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、接軌國際標準的大背景下,此次修訂亮點頗多。其中,新增的滅菌用純蒸汽章節(jié)尤為引人注目,它對藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié) —— 滅菌用純蒸汽提出了更為嚴格和細致的要求,這一變化將深刻影響藥企的生產(chǎn)實踐和質(zhì)量管控體系。
《征求意見稿》原文如下:
法規(guī)變化內(nèi)容:新增滅菌用蒸汽章節(jié),規(guī)范質(zhì)控細節(jié)
在本次征求意見稿中,滅菌用純蒸汽的質(zhì)量被單獨列為一節(jié),對蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測作出了明確規(guī)定。藥企需確保蒸汽發(fā)生器具備穩(wěn)定的性能,能持續(xù)產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的蒸汽。蒸汽的儲存和分配系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計合理,防止蒸汽在輸送過程中受到污染,如避免冷凝水的積聚導(dǎo)致微生物滋生。
隨之而來,對于蒸汽質(zhì)量的監(jiān)測要求大幅提升,明確要求:
1)純蒸汽冷凝水應(yīng)當符合注射用水質(zhì)量標準,其中微生物限度檢查項目可依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定。
2)需要定期監(jiān)測蒸汽的不凝性氣體、干度,過熱度等指標,微生物限度和熱原水平也被納入常規(guī)監(jiān)測范圍,且規(guī)定了嚴格的可接受標準。
審計檢查趨勢:嚴格審查蒸汽系統(tǒng)合規(guī)性與穩(wěn)定性
隨著新法規(guī)的實施,未來藥監(jiān)局審計檢查將更加聚焦滅菌用蒸汽系統(tǒng)的合規(guī)性。審計人員會詳細核查蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計文件,確認其是否符合征求意見稿中的各項要求,如蒸汽發(fā)生器的選型是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模及質(zhì)量標準,分配管道的材質(zhì)和布局是否利于蒸汽的潔凈輸送。
日常運行記錄也將成為檢查重點,包括蒸汽的生產(chǎn)參數(shù)、不凝性氣體、干度,過熱度監(jiān)測數(shù)據(jù)以及維護保養(yǎng)記錄等,以此判斷蒸汽系統(tǒng)是否穩(wěn)定運行,各項指標是否始終處于受控狀態(tài)。對于不符合法規(guī)要求的企業(yè),可能面臨警告、責(zé)令整改甚至停產(chǎn)等嚴厲處罰。
滅菌用純蒸汽的檢測必要性:保障藥品無菌質(zhì)量的關(guān)鍵防線
滅菌用純蒸汽作為藥品生產(chǎn)過程中常用的滅菌介質(zhì),其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的無菌性和安全性。通過對蒸汽進行嚴格檢測,能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題,采取針對性措施加以解決,從而有效降低藥品生產(chǎn)過程中的污染風(fēng)險,確保每一批次藥品都符合無菌質(zhì)量標準。例如,定期監(jiān)測不凝性氣體,干度,過熱度,一方面可以保護滅菌器,一方面保證滅菌效率,確保產(chǎn)品安全。
此次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂)》無菌藥品附錄征求意見稿中新增滅菌用蒸汽章節(jié),是提升藥品質(zhì)量安全保障水平的重要舉措。藥企應(yīng)高度重視法規(guī)變化,積極調(diào)整生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系,加強對滅菌用蒸汽的檢測與控制,以適應(yīng)未來審計檢查的新趨勢,確保無菌藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和高質(zhì)量。
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