摘要：
藥用玻璃容器的平均線熱膨脹系數(shù)是衡量其熱穩(wěn)定性和抗熱沖擊性能的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品在滅菌、儲(chǔ)運(yùn)及使用過(guò)程中的安全性。依據(jù)2025年版《中國(guó)藥典》4022及相關(guān)YBB標(biāo)準(zhǔn)，本文采用三泉中石AutoCTE-02自動(dòng)藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)儀，對(duì)典型藥用玻璃瓶進(jìn)行測(cè)試分析。通過(guò)系統(tǒng)闡述試驗(yàn)原理、操作流程及結(jié)果分析，為制藥企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供規(guī)范化檢測(cè)參考。

關(guān)鍵詞： 自動(dòng)藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)儀；AutoCTE-02；玻璃容器；熱膨脹系數(shù)；藥典4022

1. 試驗(yàn)意義

藥用玻璃瓶（如安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶等）在高溫滅菌及溫差變化環(huán)境中，需具備穩(wěn)定的熱膨脹性能。若膨脹系數(shù)異常，易導(dǎo)致容器破裂或密封失效，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量與安全。

依據(jù)2025年版《中國(guó)藥典》4022《玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》，玻璃在（20～300℃）范圍內(nèi)的平均線熱膨脹系數(shù)是關(guān)鍵控制指標(biāo)。因此，通過(guò)自動(dòng)化儀器對(duì)其進(jìn)行精準(zhǔn)測(cè)定，是藥包材質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選取以下藥用玻璃容器作為研究對(duì)象：

• 中性硼硅玻璃管制西林瓶

• 鈉鈣玻璃模制輸液瓶

每類樣品隨機(jī)取樣2組，每組2個(gè)試樣，加工為標(biāo)準(zhǔn)圓棒試樣（長(zhǎng)度約50 mm，直徑約5 mm），并按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行退火處理。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

• 《中國(guó)藥典》2025年版 4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法

• YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法

• GB/T16920《玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定》

4. 試驗(yàn)設(shè)備

4.1 設(shè)備名稱

AutoCTE-02自動(dòng)藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)儀（品牌：三泉中石）

4.2 測(cè)試原理

將規(guī)定長(zhǎng)度的玻璃試樣在設(shè)定升溫速率下加熱至目標(biāo)溫度，測(cè)量其長(zhǎng)度變化量，并依據(jù)公式計(jì)算平均線熱膨脹系數(shù)：

a(t?;t) = (L ? L?) / [L? × (t ? t?)]

其中：

• t? = 20℃（基準(zhǔn)溫度）

• t = 300℃（終點(diǎn)溫度）

• L? = 初始長(zhǎng)度

• L = 加熱后長(zhǎng)度

4.3 設(shè)備特點(diǎn)

• 實(shí)時(shí)曲線顯示膨脹過(guò)程及數(shù)據(jù)變化

• 控溫精度高（±1℃），升溫速率可調(diào)

• 多級(jí)權(quán)限與審計(jì)追蹤，符合GMP數(shù)據(jù)合規(guī)要求

• 支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、導(dǎo)出及打印

• 適用于玻璃棒、管材及成品容器測(cè)試

5. 試驗(yàn)過(guò)程

5.1 樣品準(zhǔn)備

• 試樣經(jīng)退火處理

• 在20℃環(huán)境中測(cè)定初始長(zhǎng)度L?

• 放入膨脹儀中穩(wěn)定5分鐘

5.2 測(cè)試步驟

1. 設(shè)定初始溫度20℃，終點(diǎn)溫度300℃

2. 設(shè)定升溫速率為5℃/min

3. 啟動(dòng)設(shè)備進(jìn)行連續(xù)升溫測(cè)試

4. 實(shí)時(shí)記錄溫度與長(zhǎng)度變化量ΔL

5. 達(dá)到終點(diǎn)溫度后自動(dòng)計(jì)算膨脹系數(shù)

5.3 注意事項(xiàng)

• 確保試樣與推桿同軸

• 避免外界振動(dòng)干擾

• 定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)儀器

6. 試驗(yàn)結(jié)果

6.1 測(cè)試數(shù)據(jù)

6.2 數(shù)據(jù)分析

• 硼硅玻璃平均值：8.50 ×10?? K?1

• 鈉鈣玻璃平均值：11.90 ×10?? K?1

• 同組樣品偏差均≤0.2 ×10?? K?1，符合藥典要求

7. 結(jié)果討論

試驗(yàn)結(jié)果表明：

• 硼硅玻璃膨脹系數(shù)較低，具備更好的熱穩(wěn)定性

• 鈉鈣玻璃膨脹系數(shù)較高，對(duì)溫差更敏感

• AutoCTE-02測(cè)試數(shù)據(jù)重復(fù)性良好，穩(wěn)定性高

通過(guò)自動(dòng)化測(cè)試方式，減少人為誤差，提高檢測(cè)效率，滿足現(xiàn)代藥企對(duì)數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的要求。

8. 結(jié)論

基于AutoCTE-02自動(dòng)藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)儀的測(cè)試結(jié)果顯示，該設(shè)備能夠穩(wěn)定、準(zhǔn)確地完成藥用玻璃容器膨脹系數(shù)測(cè)定，符合《中國(guó)藥典》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

該檢測(cè)方案適用于制藥企業(yè)、玻璃包裝生產(chǎn)企業(yè)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量控制工作，為藥用玻璃材料的選型與工藝優(yōu)化提供可靠數(shù)據(jù)支持。