• 空間效應優(yōu)化：固定相引入異丁基側鏈，增加了 C18 配體間的間距，更適合 20 個殘基以上的長肽分子相互作用。

• 實心核-殼層技術 (Core-Shell)：獨特的顆粒形貌最小化了分析物的傳質路徑，從而獲得更窄的峰寬、更高的分辨率和更佳的峰形。

• 含量測定 (Assay)：高效精準研究開發(fā)了一種快速梯度方法。在 Aeris Peptide XB-C18 色譜柱上，司美格魯肽和卡格列肽的主峰與其各自雜質均達到了大于1.5的有效分離度。

• 結果驗證：通過6次重復進樣，保留時間和峰面積顯示出高度的一致性，證明了系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

• 有關物質 (Related Substances)：為了對復雜雜質進行全面分析，研究通過優(yōu)化梯度（運行時間 120 分鐘）進一步增強了分離度。

• 雜質分離：該方法成功分離了卡格列肽的 10 個未知雜質峰，以及司美格魯肽的8種相關物質（包括 D-His, D-Phe, D-Ser 等異構體）。

• 優(yōu)異性能：所有雜質與主峰的分離度均能滿足定量需求，且 RSD 小于 5%，精度表現(xiàn)優(yōu)異。

本文介紹了針對司美格魯肽與卡格列肽復方制劑的雜質譜分析開發(fā)策略。這種基于反相 HPLC (RP-HPLC) 的方法不僅證明了強有力的重現(xiàn)性和精準度，更由于其出色的分離能力，適用于該類復雜肽類藥物的常規(guī)分析與質量控制。