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北京基爾比生物公司Kirkstall Quasi Vivo®類器官串聯(lián)芯片灌注培養(yǎng)系統(tǒng) 

2026年3月18日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《藥物開發(fā)中動物試驗替代方法的新方法驗證指南草案》，系統(tǒng)性地為“新方法驗證指南草案”（New Approach Methodologies, NAMs）的驗證確立了四項核心原則：使用環(huán)境明確、人體生物學相關性、技術表征充分以及適用于監(jiān)管決策的目的適用性。

這一舉措不僅是對2022年《FDA現(xiàn)代化法案2.0》取消動物試驗強制要求的進一步落地，更是全球藥物研發(fā)范式從“動物金標準”向“人源模型驗證”深刻轉型的里程碑。

幾乎同一時間，大洋彼岸的中國也在為這場變革蓄力。2026年3月，《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十五個五年規(guī)劃綱要（草案）》將“類器官與器官芯片”明確寫入國家戰(zhàn)略科技攻關任務。這一寫入，標志著我國在生物醫(yī)藥前沿領域的技術布局已從學術探索上升為國家意志。當中國的戰(zhàn)略規(guī)劃與美國FDA政策形成歷史性交匯，一場以“人源性”為核心的醫(yī)藥研發(fā)革命正加速到來。

一、監(jiān)管破局：FDA新政如何重塑藥物非臨床評價規(guī)則

FDA此次發(fā)布的NAMs驗證指南草案，其核心價值在于為替代動物試驗的方法提供了一條清晰的“監(jiān)管認可路徑”。草案提出的四大驗證原則——使用環(huán)境明確、人體生物學相關性、技術表征充分、目的適用性——實質上構建了一套“以終為始”的評估框架。

這一框架的意義在于，它不再將類器官、器官芯片、計算機模擬等新方法視為動物試驗的“補充”，而是將其推向舞臺。FDA在指南中明確指出，新方法必須證明其“人體生物學相關性”，即能夠評估毒性如何在與人體生理相關的環(huán)境中發(fā)生。這與傳統(tǒng)動物模型“用小鼠預測人類”的底層邏輯形成了根本性分野。

更值得關注的是，F(xiàn)DA在草案中特別提及，目前已有多項驗證研究表明，新方法在預測人體藥物反應方面優(yōu)于未經驗證的動物模型。這意味著，監(jiān)管機構正在從“被動接受替代數(shù)據(jù)”轉向“主動鼓勵更優(yōu)證據(jù)”。2025年4月，F(xiàn)DA正式宣布將逐步淘汰動物試驗作為藥物審批的默認要求，并在單克隆抗體領域推行新政。緊接著，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）于同年9月啟動個標準化類器官建模中心，重點打造肝、肺、心臟、腸等關鍵器官模型。

這一系列動作傳遞出一個清晰信號：在美國，基于人源化模型的數(shù)據(jù)正在從“輔助證據(jù)”升級為“決策依據(jù)”。對于醫(yī)藥研發(fā)而言，這不是一道“是否要變”的選擇題，而是“如何跟上變革”的必答題。

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二、中國布局：十五五規(guī)劃為何鎖定類器官與器官芯片

中國將類器官與器官芯片寫入十五五規(guī)劃，絕非簡單的技術跟蹤，而是基于多重戰(zhàn)略考量。

從研發(fā)效率看，傳統(tǒng)藥物研發(fā)“十年十億美元”的困局很大程度上源于動物模型與人體反應的種屬差異。據(jù)統(tǒng)計，動物試驗結果能夠準確預測人體安全性的比例不足50%。類器官與器官芯片通過人源細胞構建三維微生理系統(tǒng)，能夠在體外更真實地復現(xiàn)人體器官功能，有望在臨床前階段就篩除更多無效或毒性候選藥物，從而提升研發(fā)成功率、縮短周期、降低成本。

從產業(yè)競爭力看，生物醫(yī)藥競爭已進入“數(shù)據(jù)互認”階段。當FDA、EMA等主要監(jiān)管機構開始接受基于類器官的非臨床數(shù)據(jù)，中國制藥企業(yè)若不能在本土研發(fā)階段就采用與國際接軌的人源化模型，未來在海外申報時將面臨額外的數(shù)據(jù)轉換成本與審評風險。十五五規(guī)劃將類器官與器官芯片列為攻關方向，正是為了確保中國創(chuàng)新藥研發(fā)從一開始就站在同一起跑線上。

從國家安全看，類器官技術還承載著更廣泛的應用場景。在公共衛(wèi)生應急領域，當新型病原體或化學毒物出現(xiàn)時，傳統(tǒng)動物模型的構建與驗證往往耗時數(shù)月，而人源類器官可以在數(shù)周內建立感染或中毒模型，為應急防控爭取寶貴時間。在生物防御領域，器官芯片可用于模擬化學戰(zhàn)劑、生物毒素對人體的損傷機制，為防護與救治策略提供關鍵技術支撐。

正如院士陳曄光所言，建立自主可控的人源類器官資源庫，不僅是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎設施，更是保障國家生物安全與數(shù)據(jù)主權的戰(zhàn)略舉措。

三、科研范式轉型：從醫(yī)藥研發(fā)到公衛(wèi)毒理的全面滲透

站在科研一線，類器官與器官芯片技術的滲透正在改寫多個學科的研究范式。

在藥物毒理學領域，類器官相關的專題報告密集涌現(xiàn)：例如，“心臟類器官及高通量藥篩技術在藥物心臟安評中的應用”“肝-腸雙器官芯片模型的構建及在藥物性肝損傷評價中的應用”“基于類器官的藥物毒性預測體系的構建和應用”——這些研究主題揭示了一個趨勢：毒理學正在從“觀察毒性現(xiàn)象”走向“在人體仿生系統(tǒng)中機制解析”。

以心臟毒性為例，這是導致藥物上市后撤市的主要原因之一。傳統(tǒng)體外模型難以復現(xiàn)人體心臟復雜的電生理與力學微環(huán)境，動物模型又存在種屬差異。我國研究團隊整合心臟類器官與器官芯片技術，構建了心臟類器官芯片，能夠在體外實時、可視化地追蹤微納米塑料等外源物進入心臟并發(fā)揮毒性的全過程。這種“動態(tài)追蹤、機制解析”的能力，是傳統(tǒng)模型難以企及的。

可以預見，在環(huán)境與職業(yè)衛(wèi)生領域，類器官芯片將逐步成為化學品風險評估的重要平臺，助力實現(xiàn)從“動物外推”到“人源模擬”的跨越。

在公共衛(wèi)生應急領域，類器官的價值更加凸顯。當新發(fā)突發(fā)傳染病暴發(fā)時，利用患者來源的呼吸道或腸道類器官，可以快速建立感染模型，篩選有效藥物，評估疫苗保護效果。這種“以人源模型應對人源病原”的策略，有望大幅提升對新發(fā)突發(fā)傳染病的響應速度與精準度。

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四、機遇與挑戰(zhàn)：中國如何抓住范式變革的窗口期

十五五規(guī)劃與FDA新政的交匯，為中國生物醫(yī)藥與公共衛(wèi)生科研提供了難得的歷史機遇，但也對技術研發(fā)與監(jiān)管能力提出了更高要求。

首先，標準化是邁向監(jiān)管認可的關鍵一步。目前，類器官技術仍面臨批次間差異、成熟度不足、血管化與神經化不夠等挑戰(zhàn)。要讓這些模型真正進入藥物審評的決策鏈條，必須建立從細胞來源、培養(yǎng)方案、功能驗證到數(shù)據(jù)解讀的全流程標準。美國NIH已建立標準化類器官建模中心，英國政府也投入7590萬英鎊推動動物替代模型的資源網絡建設。中國需要在“十五五”期間加快布局類器官資源庫與標準化驗證平臺，確保技術發(fā)展的自主可控。

其次，跨學科融合是釋放技術潛能的必由之路。類器官芯片本身就是生物醫(yī)學、材料科學、微流控技術、人工智能等多學科交叉的產物。未來，當類器官與高通量傳感器、實時成像系統(tǒng)、AI驅動的圖像分析與毒性預測模型深度融合，才能真正實現(xiàn)“智慧型”微生理系統(tǒng)。這要求科研人員打破學科壁壘，在人才培養(yǎng)和項目組織層面構建真正的交叉創(chuàng)新生態(tài)。

最后，監(jiān)管科學的同步發(fā)展不容忽視。新方法要獲得監(jiān)管認可，不僅需要技術成熟，還需要監(jiān)管機構自身具備評估新方法的能力。FDA此次發(fā)布驗證指南，正是在監(jiān)管科學層面為新技術鋪路。中國藥監(jiān)部門同樣也會加快步伐，研究制定符合國情又與國際接軌的類器官數(shù)據(jù)接受標準，為中國創(chuàng)新藥出海掃清障礙。

結語

1938年，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》將動物試驗確立為藥物安全評價的法定要求，此后的近百年里，“動物金標準”主導了藥物研發(fā)的規(guī)則與路徑。而今，F(xiàn)DA用一份份指南、一項項政策，宣告這一時代的落幕。

當動物模型漸次退場，站上舞臺的，是基于人源細胞、在芯片上搏動的“迷你心臟”，是在培養(yǎng)皿中復現(xiàn)病理特征的“類器官病變”，是由AI驅動的“虛擬臨床試驗”。這些技術的共同特質在于——它們試圖用人源模型回答關于人的問題。

十五五規(guī)劃將類器官與器官芯片寫入國家戰(zhàn)略，正是對這一歷史趨勢的深刻洞察。對于中國的醫(yī)藥研發(fā)與公共衛(wèi)生科研而言，這不僅是一次技術升級，更是一場思維革命：從追問“動物如何反應”轉向求解“人體如何應答”，從依賴“種屬外推”走向建設“人源證據(jù)”。

在這場范式變革的浪潮中，誰能建立自主可控的人源模型體系，誰就能在未來的生物醫(yī)藥競爭中占據(jù)主動。而這，正是十五五開局之年，擺在每一位科研工作者面前的時代命題。