2025 版《中國藥典》4020 通則對安瓿瓶圓跳動給出了明確的定義與測量規(guī)范。

   測試原理：

   圓跳動指的是玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時，瓶身外徑的zui大變化量 ，具體測量時，需將安瓿瓶底穩(wěn)穩(wěn)固定在水平旋轉(zhuǎn)盤上，把測量點精準定位于距瓶口約 3mm 處，隨后讓安瓿瓶勻速旋轉(zhuǎn) 360°，仔細讀取旋轉(zhuǎn)過程中瓶身外徑測量值的zui大值與最小值，二者之差就是圓跳動數(shù)值，并且明確要求測量精確度不能低于 0.1mm。

檢測儀器：CRT-01圓跳動測試儀

測試方法：

1. 試樣制備

2. 試驗前準備

3. 試樣裝夾

4. 試驗開始

5. 試驗結(jié)束

6. 關閉電源

想了解更多詳細的測試過程請關注我們山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司！ 安瓿瓶的圓跳動指標直接與熔封質(zhì)量和注射劑生產(chǎn)穩(wěn)定性掛鉤。要是圓跳動數(shù)值超標，在熔封環(huán)節(jié)，就極有可能出現(xiàn)封口不嚴的情況，導致藥液泄漏，這不僅會造成藥品的浪費，還可能引發(fā)嚴重的藥品污染問題，威脅患者的用藥安全；在注射劑生產(chǎn)過程中，不穩(wěn)定的安瓿瓶圓跳動會干擾自動化生產(chǎn)線的正常運行，降低生產(chǎn)效率，增加生產(chǎn)成本。所以，藥企和藥包材企業(yè)必須嚴格按照藥典要求，對安瓿瓶圓跳動進行精準檢測 ，只有這樣，才能保證藥品包裝的質(zhì)量，進而保障藥品的安全性和有效性。