在制藥行業(yè)，數(shù)據(jù)合規(guī)、檢測精準、效率提升是固體制劑質量控制的核心命脈。從研發(fā)處方篩選、生產(chǎn)過程監(jiān)控，到成品放行與穩(wěn)定性考察片劑硬度直接決定藥品的崩解、溶出、療效與運輸穩(wěn)定性。作為日本岡田精工(OKADA SEIKO)專為制藥行業(yè)打造的四參數(shù)智能硬度檢測旗艦，PC-30 RW 以精準檢測、合規(guī)數(shù)據(jù)、無線智聯(lián)、全劑型適配四大核心優(yōu)勢，成為全1球藥企、藥檢機構與第三方實驗室的首1選，助力企業(yè)輕松通過 FDA、EMA 及中國 GMP 審計，筑牢藥品質量與合規(guī)防線.

-、精準檢測:四參數(shù)合一，全劑型覆蓋，杜絕檢測誤差

1.四參數(shù)同步檢測，效率翻倍

PC-30 RW 打破傳統(tǒng)檢測 “多設備切換、數(shù)據(jù)不匹配"的痛點，單次測試即可同步獲取硬度、直徑、厚度、重量四大核心參數(shù)，無需額外搭配天平、卡尺，將單批次檢測時間縮短50% 以上，大幅降低人工操作誤差。

硬度檢測:量程 0-490N(約 50kgf)，分辨率 0.1N，采用岡田自研高精度荷重傳感器，采樣速度達 200 次/秒，確保數(shù)據(jù)精準重復性強。

全劑型適配:支持 (02-50mm片劑，1mm 單位連續(xù)設定，輕松應對大直徑片、異形片(橢嫵褸勑め曖傷蝘設備長期穩(wěn)定運行。手,泡騰片等特殊劑型，覆蓋制藥全品類檢測需求。

過載保護:500N+超量程防護，適配高硬度片劑，保障設備長期穩(wěn)定運行。2.操作便捷，適配多場景

觸摸屏交互，直觀易用，支持一鍵啟動、參數(shù)設置、數(shù)據(jù)查看，新手快速上手,

樣品更換便捷，無需復雜校準，10 秒內完成樣品切換，適配實驗室、生產(chǎn)現(xiàn)場、移動抽檢等多場景。

體積小巧、便攜，支持移動檢測，可直接放置于壓片機旁實時監(jiān)控，及時調整工藝參數(shù)。

二、合規(guī)基石:數(shù)據(jù)全鏈路可追溯，滿足 ALCOA+與 FDA 21 CFR Part 11

1.數(shù)據(jù)完整性保障，審計無憂

PC-30 RW 從設計之初即遵循 **GMP、FDA、EMA、ALCOA+** 數(shù)據(jù)完整性原則，構建全鏈路合規(guī)體系:自動記錄:測試數(shù)據(jù)實時存儲，不可篡改，包含測試時間、用戶、樣品信息、設備序列號，滿足“可歸因、清晰、同步、原始、準確"要求。

審計追蹤:全程記錄操作日志、參數(shù)修改、數(shù)據(jù)導出，白動生成審計報告，F(xiàn)DA/EMA 審計時一鍵調取，無需人工整理電子簽名:支持用戶權限分級、電子簽名，符合FDA 21CFR Part 11電子記錄與電子簽名要求，杜絕數(shù)據(jù)造假風險。

2.多接口互聯(lián)，數(shù)據(jù)無縫對接無線傳輸:藍牙+ LAN+RS-232C+USB 多接口，擺脫線纜束縛，數(shù)據(jù)實時上傳至 LIMS 系統(tǒng)、企業(yè) ERP 或本地電腦,自動報告:一鍵生成合規(guī)檢測報告，包含平均值、RSD、極值、測試日期、樣品信息，支持 PDF/Excel 導出，滿足實驗室教據(jù)存檔與客戶交付需求。

三 數(shù)據(jù)追溯:支持歷史數(shù)據(jù)查詢、趨勢分析，長期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)可直接對比，助力處方優(yōu)化與工藝改進三、全流程賦能:從研發(fā)到生產(chǎn)，覆蓋制藥全場景

1.研發(fā)中心:處方優(yōu)化，加速一致性評價快速對比不同輔料、壓片壓力、配方的片劑硬度，關聯(lián)硬度與溶出、崩解、脆碎度，縮短處方選周期 30%+。數(shù)據(jù)自動統(tǒng)計、趨勢分析，快速確定最1優(yōu)工藝參數(shù)，助力仿制藥一致性評價，提升通過率。2.QC 實驗室:成品放行，合規(guī)檢測

每批次片劑全項檢測，確保符合 USP/EP/CP 藥典標準，數(shù)據(jù) 100% 可追溯，滿足出口藥企國際認證要求。多批次數(shù)據(jù)批量處理，自動生成放行報告，提升檢測效率，減少人工錯誤。3.生產(chǎn)現(xiàn)場:實時監(jiān)控，降低損耗

壓片機旁移動抽檢，每 15 分鐘快速檢測，數(shù)據(jù)實時上傳中控，硬度異常白動報警，及時調整壓片壓力、填充量。減少不合格品率，年節(jié)約生產(chǎn)成本超 50 萬元，提升生產(chǎn)穩(wěn)定性。4.第三方檢測/藥檢所:權1威檢測，高效交付

高通量檢測，每小時 50 +批次，滿足批量委托檢測需求。自動生成帶電子簽名的權1威報告，數(shù)據(jù)可存檔、可追溯，提升客戶信任度,

四、客戶案例:實測驗證，口碑見證

案例 1:國內頭部出口藥企(合規(guī) +高效)

痛點:多設備檢測效率低，數(shù)據(jù)不合規(guī)，F(xiàn)DA 審計風險高。

方案:部署 PC-30 RW，四參數(shù)同步檢測，藍牙連接 LMS 系統(tǒng)，電子簽名 + 審計追蹤。

效果:單批次檢測時間從2小時縮短至 40 分鐘;數(shù)據(jù) 100% 可追溯，F(xiàn)DA 審計通過率 100%;減少人工誤差，合格率提升 3%案例 2:仿制藥研發(fā)企業(yè)(一致性評價)

痛點:多配方對比數(shù)據(jù)分散，無法快速關聯(lián)硬度與溶出。

方案:PC-30 RW 同步獲取四參數(shù)，數(shù)據(jù)導出 Excel，自動生成趨勢圖,

效果:處方篩選周期縮短 30%;快速確定最1優(yōu)配方，一致性評價通過率提升 25%。案例 3:中型固體制劑廠(生產(chǎn)監(jiān)控)

痛點:多產(chǎn)線移動檢測不便，硬度波動發(fā)現(xiàn)滯后，批量不合格。

方案:PC-30 RW 無線傳輸，壓片機旁實時抽檢，數(shù)據(jù)上傳中控。

效果:不合格品率從 0.8% 降至 0.1%;年節(jié)約成本超 50 萬元，生產(chǎn)穩(wěn)定性顯著提升。

五、為什么選擇 PC-30 RW?

精準可靠:日本岡田精工原廠制造，高精度傳感器，數(shù)據(jù)重復性強，符合藥典標準。

合規(guī)無憂:全鏈路數(shù)據(jù)可追溯，滿足GMP、FDA、EMA要求，審計0風險。

高效便捷:四參數(shù)合一，無線智聯(lián)，檢測效率提升 50%+，適配全劑型。

全場景適配:覆蓋研發(fā)、QC、生產(chǎn)、第三方檢測，一機多用，降低設備采購成本。

結語

在制藥行業(yè)合規(guī)化、數(shù)字化的浪潮中，OKADA SEIKO PC-30 RW以精準、合規(guī)、高效、全適配的核心優(yōu)勢，成為固體制劑質量控制的黃金標準。無論是研發(fā)處方優(yōu)化、生產(chǎn)過程監(jiān)控，還是成品放行與國際認證，PC-30 RW 都能為您提供可靠的檢測保障，助力企業(yè)筑牢質量防線，提升市場競爭力。

選擇 PC-30 RW，就是選擇精準檢測、合規(guī)無憂、高效賦能，讓您的制藥生產(chǎn)與質量控制更省心、更合規(guī)、更高效。