在創(chuàng)新藥研發(fā)與仿制藥一致性評價中，體外安全性評價是無法缺少的一環(huán)。尤其是對于具有光敏活性的藥物，3T3 NRU細胞光毒性試驗（OECD TG 432）是監(jiān)管機構（NMPA/FDA）關注的重點。近日，國內(nèi)多家藥企與CRO機構相繼引入 PE Master，標志著國產(chǎn)光毒性分析設備在合規(guī)性與精準度上已全面對標國際優(yōu)秀水準。

一、 藥企與CRO的核心訴求：為什么合規(guī)是必要的？

藥企和CRO的實驗數(shù)據(jù)必須經(jīng)得起藥監(jiān)部門的審計，因此對設備的要求集中在：

1. 數(shù)據(jù)真實性： 輻照過程是否有記錄？能量輸出是否恒定？

2. 實驗重復性： 不同批次、不同實驗員操作，PIF值是否穩(wěn)定？

3. 環(huán)境控制： 紫外照射產(chǎn)生的熱效應是否會干擾細胞存活率？

二、 PE Master：專為高標準實驗室設計的四大黑科技

1. 窄帶冷光源技術：杜絕假陽性

PE Master 采用精密濾光系統(tǒng)，嚴格過濾 UVB（280-320nm） 波段。在藥企新藥篩選中，這能有效避免因 UVB 損傷導致的細胞死亡誤判，確保實驗結果僅針對藥物的光敏性。

2. 閉環(huán)能量控制系統(tǒng)（Energy-Closed Loop）

傳統(tǒng)的實驗依賴人工計時，而藥企復雜的實驗流程極易產(chǎn)生人為誤差。

• 智能邏輯： PE Master 內(nèi)置高精度傳感器，實時監(jiān)測光強并自動換算能量。

• 自動停機： 達到預設的 5 J/cm2 后即刻停機。這種**“能量控制模式"**遠比“時間控制模式"更符合 GLP 規(guī)范。

3. 溫控與均一性

針對 96 孔板設計的漫反射光路，確保板內(nèi)任意兩孔間的輻照偏差 <5%。配合高效降溫系統(tǒng)，即使在長時間照射下，孔內(nèi)培養(yǎng)基溫度也始終維持在生理安全范圍，保障了 NRU（中性紅吸收） 實驗的穩(wěn)定性。

4. 數(shù)字化審計追蹤

設備支持實驗參數(shù)實時顯示與導出，為實驗室的質(zhì)量管理體系（QMS）提供完整的原始數(shù)據(jù)支撐，滿足藥企對數(shù)據(jù)溯源的嚴格要求。

三、 行業(yè)對比：PE Master 憑什么替代進口設備？

四、 最后

對于正在籌建體外替代實驗室或面臨設備升級的藥企/CRO來說，上海梅理 PE Master 不僅提供了一臺高性能的儀器，更提供了一套標準化、流程化的合規(guī)方案。選擇 PE Master，就是選擇與國際接軌的實驗精度。

【聯(lián)系我們】

作為授權代理商，我們?yōu)槟峁?/p>

• 全套 3Q 認證資料支持（IQ/OQ/PQ）

• 3T3 NRU 實驗技術上門指導

• 樣機試用與對比驗證