一、產(chǎn)品概述

AcoArt Verbena® 是先瑞達(dá)醫(yī)療科技控股有限公司研發(fā)的全qiu首kuan專(zhuān)門(mén)針對(duì)椎動(dòng)脈狹窄設(shè)計(jì)的藥物涂層球囊（Drug-Coated Balloon, DCB）產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2025年5月30日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著椎動(dòng)脈狹窄治療正式進(jìn)入"介入無(wú)植入"新時(shí)代 。

二、核心技術(shù)原理

1. 藥物涂層技術(shù)

AcoArt Verbena® 采用先瑞達(dá)零先的藥物涂層技術(shù)，其核心創(chuàng)新在于：

紫杉醇（Paclitaxel）：作為抗增殖藥物，紫杉醇是一種高度親脂性的二萜類(lèi)化合物，分子式為C??H??NO??。它通過(guò)結(jié)合微管蛋白的α、β兩端，誘導(dǎo)微管蛋白聚合并防止解聚，使細(xì)胞結(jié)構(gòu)畸變，從而抑制平滑肌細(xì)胞的分裂與增殖，阻礙血管內(nèi)膜增生 。

硬脂酸鎂（Magnesium Stearate）親脂性基質(zhì)：作為紫杉醇載體，硬脂酸鎂是一種天然、穩(wěn)定的親脂性賦形劑。該技術(shù)源自德國(guó)InnoRa實(shí)驗(yàn)室的最新一代專(zhuān)li涂層技術(shù)，具有以下優(yōu)勢(shì) ：

大幅提升藥物涂層的穩(wěn)定性

優(yōu)化藥物傳輸效率，加速紫杉醇被血管壁吸收

大幅減少藥物在輸送過(guò)程中的損耗

提高藥物組織的維持時(shí)間和吸收率

2. 作用機(jī)制

當(dāng)球囊在狹窄處擴(kuò)張時(shí)，紫杉醇從硬脂酸鎂基質(zhì)中快速、均勻地釋放到血管壁上，單次擴(kuò)張即可將足量藥物輸送至靶病變部位。藥物被血管壁攝取后，可持續(xù)抑制平滑肌細(xì)胞增殖，從而顯著降低血管再次狹窄的風(fēng)險(xiǎn)，且無(wú)需在血管內(nèi)永jiu植入金屬支架 。

三、臨床適應(yīng)癥

AcoArt Verbena® 適用于以下患者群體 ：

狹窄程度：≥70%的椎動(dòng)脈起始段狹窄（Vertebral Artery Origin Stenosis, VAOS）

癥狀特征：經(jīng)藥物治療后仍有椎基底供血區(qū)域癥狀反復(fù)發(fā)作的癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄患者

治療方式：經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA）

疾病背景：椎動(dòng)脈起始部（VAO）由于血流動(dòng)力學(xué)紊亂等原因，是最容易形成動(dòng)脈粥樣硬化的部位。顱外腦血管狹窄的患者中25%-40%發(fā)生在椎動(dòng)脈顱外段，患者??次發(fā)病后5年內(nèi)再次卒中的發(fā)生率>25%。椎動(dòng)脈起始段狹窄是導(dǎo)致后循環(huán)缺血性卒中的關(guān)鍵危險(xiǎn)因素之一 。

四、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)類(lèi)型：隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)

入組人數(shù)：184名患者，按1:1比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組

試驗(yàn)組：AcoArt Verbena® 椎動(dòng)脈藥物涂層球囊

對(duì)照組：微創(chuàng)醫(yī)療的Apollo顱內(nèi)支架 

主要療效終點(diǎn)（術(shù)后12個(gè)月靶病變?cè)侏M窄率）

表格

指標(biāo)AcoArt Verbena® 試驗(yàn)組Apollo支架對(duì)照組統(tǒng)計(jì)學(xué)差異

靶病變?cè)侏M窄率13.04%37.31%P<0.01，顯著降低

率差值及95%置信區(qū)間-24.27%（-38.31%, -10.23%）-優(yōu)效性成立

試驗(yàn)結(jié)果不僅滿(mǎn)足非劣效假設(shè)，更確立了優(yōu)效性統(tǒng)計(jì)推斷，證明AcoArt Verbena®在降低再狹窄率方面顯著優(yōu)于傳統(tǒng)支架治療 。

安全性終點(diǎn)（術(shù)后30天）

安全性指標(biāo)：靶血管卒中事件（出血性和缺血性卒中）、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）或死亡

結(jié)果：在進(jìn)行安全性分析的179例受試者中，試驗(yàn)組無(wú)任何安全性評(píng)價(jià)相關(guān)事件發(fā)生

結(jié)論：試驗(yàn)組和對(duì)照組主要安全性事件發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，證明AcoArt Verbena®安全性良好 

五、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與臨床意義

1. 解決臨床痛點(diǎn)

傳統(tǒng)金屬支架治療椎動(dòng)脈狹窄存在顯著局限性：

椎動(dòng)脈位置特殊、血管較細(xì)（管徑較細(xì)）

隨頸部活動(dòng)頻繁，支架易受外力影響

支架術(shù)后再狹窄率高達(dá)20%-50% 

2. "介入無(wú)植入"理念

AcoArt Verbena® 無(wú)需在血管內(nèi)永jiu植入金屬支架，避免了支架相關(guān)的長(zhǎng)期并發(fā)癥，如支架內(nèi)再狹窄、血栓形成、血管舒縮功能喪失等問(wèn)題。這一理念代表了神經(jīng)介入領(lǐng)域的重要發(fā)展方向 。

3. 技術(shù)傳承與創(chuàng)新

先瑞達(dá)在藥物涂層球囊領(lǐng)域具有深厚積累，其技術(shù)根源可追溯至DCB領(lǐng)域的"bi祖"——德國(guó)InnoRa實(shí)驗(yàn)室。AcoArt Verbena® 突破了傳統(tǒng)DCB僅用于外周動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈的限制，首ci將硬脂酸鎂涂層技術(shù)應(yīng)用于椎動(dòng)脈這一特殊解剖部位，實(shí)現(xiàn)了"藥物強(qiáng)效+遞送精準(zhǔn)"的雙重保障 。

六、產(chǎn)品規(guī)格與使用要點(diǎn)

雖然具體規(guī)格表未在公開(kāi)資料中詳細(xì)披露，但基于先瑞達(dá)其他DCB產(chǎn)品（如AcoArt Orchid® & Dhalia®）的技術(shù)特點(diǎn)，AcoArt Verbena® 可能具備以下特征 ：

球囊直徑：覆蓋椎動(dòng)脈常用直徑范圍（通常2.5-5mm）

球囊長(zhǎng)度：多種長(zhǎng)度選擇以適應(yīng)不同病變長(zhǎng)度

擴(kuò)張時(shí)間：建議持續(xù)擴(kuò)張至少30-60秒，確保藥物充分釋放

擴(kuò)張壓力：使用命名壓（通常6-8 atm），使球囊與血管壁充分貼壁

七、市場(chǎng)前景與戰(zhàn)略意義

AcoArt Verbena® 的獲批具有重要戰(zhàn)略意義 ：

全qiushou創(chuàng)：作為全qiu??個(gè)椎動(dòng)脈藥物涂層球囊，填bu了VAOS治療領(lǐng)域的空白

戰(zhàn)略拓展：標(biāo)志著先瑞達(dá)成功實(shí)現(xiàn)從外周血管介入向神經(jīng)介入領(lǐng)域的戰(zhàn)略拓展

產(chǎn)品矩陣：豐富了公司的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，是先瑞達(dá)在神經(jīng)介入賽道上市的首ge重要產(chǎn)品

臨床價(jià)值：為醫(yī)生和患者提供更安全、有效的治療方案，有望改變椎動(dòng)脈狹窄的標(biāo)準(zhǔn)治療模式

八、總結(jié)

先瑞達(dá)AcoArt Verbena® 椎動(dòng)脈紫杉醇涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管代表了神經(jīng)介入領(lǐng)域的重要技術(shù)突破。其采用的硬脂酸鎂親脂性基質(zhì)+紫杉醇涂層技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了藥物的高效遞送和持久作用。臨床試驗(yàn)證明，該產(chǎn)品在術(shù)后12個(gè)月再狹窄率（13.04%）顯著優(yōu)于傳統(tǒng)支架（37.31%），且安全性良好。作為全qiu??款椎動(dòng)脈DCB產(chǎn)品，AcoArt Verbena® 的上市將yin領(lǐng)椎動(dòng)脈狹窄治療進(jìn)入"介入無(wú)植入"的新時(shí)代，為預(yù)防后循環(huán)缺血性卒中提供了創(chuàng)新解決方案。