注射劑中的不溶性微粒是指除氣泡外的非故意添加至溶液中的可移動不溶性粒子。注射劑中的不溶性微粒一旦進(jìn)入體內(nèi)，將隨血液流動卻不能被代謝，由此將對人體造成難以發(fā)現(xiàn)的潛在危害，并可能導(dǎo)致多種不良反應(yīng)。因此，有效控制注射劑中的不溶性微粒對于確保注射劑的安全至關(guān)重要。

國內(nèi)外藥典中均包含控制注射劑中不溶性微粒的規(guī)定?！吨袊幍洹贰ⅰ睹绹幍洹贰ⅰ稓W洲藥典》和《日本藥典》均要求采用光阻法和顯微計數(shù)法對注射劑中 ≥ 10 µm 的不溶性微粒進(jìn)行監(jiān)控。其中，光阻法可直接檢測所有無色和有色澄清溶液，無人為因素造成的誤差，操作方便快捷且結(jié)果重現(xiàn)性好；但是該方法不適用于粘度過高或易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于易產(chǎn)生氣泡的注射劑。藥典同時規(guī)定，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法進(jìn)行測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。顯微計數(shù)法采用人工計數(shù)，需要通過人眼識別顆粒。該方法的不足之處是易造成對粒徑較小且與濾膜顏色對比度不明顯的顆粒的漏檢，帶來人為誤差。

鑒于光阻法和顯微計數(shù)法的局限性，業(yè)內(nèi)迫切需要一種結(jié)合這兩種方法優(yōu)勢的解決方案。并且在對不溶性微粒準(zhǔn)確定量的同時，能夠?qū)γ總€顆粒進(jìn)行定性分析，以便進(jìn)行污染物溯源和產(chǎn)品質(zhì)量控制。針對這些需求，安捷倫基于8700 LDIR 顯微紅外成像技術(shù)，開發(fā)了不溶性微粒全自動定量及定性解決方案。