在制藥工業(yè)的質(zhì)量控制體系中，藥品包裝的密封完整性是確保藥品無(wú)菌性、穩(wěn)定性和有效性的生命線。無(wú)論是用于注射劑的西林瓶、安瓿瓶，還是預(yù)灌封注射器和輸液軟袋，任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致微生物侵入、藥品氧化降解或水分流失，從而引發(fā)嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。隨著2024年國(guó)家藥典委發(fā)布《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》（9628），以及USP<1207>等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的更新，藥品包裝的密封性測(cè)試（Leak Testing）正從傳統(tǒng)的破壞性方法（如微生物挑戰(zhàn)法、染色法）向高靈敏度、無(wú)損、定量的物理檢測(cè)方法（如真空衰減法、壓力衰減法、示蹤氣體法）快速轉(zhuǎn)型。