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代號(hào)：F2100-11（2018年重新核定）
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格
醫(yī)用面罩材料的性能1
本標(biāo)準(zhǔn)在固定名稱F2100下發(fā)布；蘇州星源潔凈后緊接的編號(hào)表示原始通過年份，如果是修訂，則表示后一次修訂的年份。 括號(hào)中的數(shù)
字表示后一次重新批準(zhǔn)的年份。 上標(biāo)（‘）表示自上次修訂或重新批準(zhǔn)以來的編輯更改。
1. 范圍
1.1本規(guī)范涵蓋用于提供醫(yī)療保健服務(wù)（如手術(shù)和病人護(hù)理
）的醫(yī)用建造材料的測(cè)試和要求。
1.2本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)用材料性能的分類。 醫(yī)用面罩材料
性能是基于對(duì)細(xì)菌過濾效率、壓差、亞微米顆粒過濾效率、
抗合成血液滲透能力和易燃性的測(cè)試。
1.3本規(guī)范不涉及醫(yī)用面罩的設(shè)計(jì)和性能的所有方面。 本規(guī)
范沒有專門評(píng)估醫(yī)療面罩設(shè)計(jì)的有效性，因?yàn)樗c屏障和透
氣性有關(guān)。 本規(guī)范不適用于呼吸保護(hù)，這可能是一些醫(yī)療
保健服務(wù)所必需的。
1.4以SI單位表示的數(shù)值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他計(jì)
量單位..
1.5 以下預(yù)防警告僅涉及
本規(guī)范的測(cè)試方法部分，第9節(jié)：本標(biāo)準(zhǔn)無意解決與其使用
相關(guān)的所有安全問題（如果有的話）。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有
責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩】岛铜h(huán)境實(shí)踐，并在使用前確定法
規(guī)限制的適用性..
1.6本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘委員會(huì)
發(fā)布的蘇州星源潔凈《關(guān)于制定標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》確
立的*的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。
2. 參考文件
2.1ASTM標(biāo)準(zhǔn)：2
F1494有關(guān)的術(shù)語F1862醫(yī)用面罩抗性試驗(yàn)方法
人工血液滲透（已知速度下固定容積的水平投影）
F2101細(xì)菌過濾評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
一種金黃色葡萄球菌生物氣溶膠的醫(yī)用面罩材料的效率(BFE)
F2299測(cè)試方法測(cè)定
醫(yī)用面罩中使用的材料
2.2ANSI/AS QC標(biāo)準(zhǔn)：3
ANSI/ASQ CZ1.4按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格
2.3ISO標(biāo)準(zhǔn)：4
ISO2859-1抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃
MIL-M-36954C軍用規(guī)格，面罩，外科手術(shù)，一次性使用
2.5聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)：6
16CFR第1610部分服裝易燃性標(biāo)準(zhǔn)
紡織品
29CFRPart1910.1030職業(yè)接觸血液傳播病原體：終規(guī)則
42CFR第84部分呼吸保護(hù)裝置的批準(zhǔn)
3. 術(shù)語
3.1定義：
1本規(guī)范由ASTM委員會(huì)關(guān)于個(gè)人裝和設(shè)備的F23管轄，由生物問題小組委員會(huì)F23.40直接負(fù)責(zé)。
現(xiàn)行版本于2018年1月1日批準(zhǔn)。 發(fā)表于2018年1月.. 初于2001年批準(zhǔn)。 上一版于2
011年批準(zhǔn)為F2100-11。 DOI：
10.1520/F2100-11R18.
2如需參考ASTM標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)?jiān)L問ASTM網(wǎng)站或與ASTM客戶服務(wù)部聯(lián)系，
有關(guān)ASTM標(biāo)準(zhǔn)卷信息的年度手冊(cè)，請(qǐng)參閱ASTM網(wǎng)站上的標(biāo)準(zhǔn)文件摘要頁(yè)。
3可從美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)(AS Q)
密爾沃基，
4可從美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究所(ANSI)，25W.43St.，
紐約州紐約市4樓，0月36日
5可從標(biāo)準(zhǔn)化文件訂購(gòu)服務(wù)臺(tái)、波德司普、波德格。 4，
第dodssp.daps.dla.mil款羅賓斯Ave., 費(fèi)城， PA 19111-5098,
6可查閱美國(guó)政府印刷局文件總監(jiān)，
版權(quán)所有ASTM，100巴爾港大道，PO箱C700，西康肖肯，PA19428-2959。 美國(guó)
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3.1.1細(xì)菌過濾效率(BFE)，n-醫(yī)用面罩材料在防止霧化細(xì)菌通
過方面的有效性，用一個(gè)已知數(shù)量的百分比來表示，在給定
的氣溶膠流量下不能通過醫(yī)用面罩材料。
體3液.1，.2n-由人體產(chǎn)生、分泌或排泄的任何液體。
3.1.2討論-在本規(guī)范中，體液包括可能感染血液傳播的病原
體的液體，包括但不限于血液、精液、陰道分泌物、腦脊液
、滑膜液和腹腔液、羊水、牙科手術(shù)中的唾液、任何明顯被
血液污染的體液，以及在難以或不可能區(qū)分體液的情況下的
所有體液(見29CFRPart.191030)。
3.1.3 體液模擬物，n-一種用來充當(dāng)
人體體液的模型。
3.1.4 差壓，n-測(cè)量的壓降
穿過醫(yī)用面罩材料。
3.1.4討論-在本規(guī)范中，壓差表示為單位面積的壓力。
3.1.5易燃性，一種材料的特性，與其相對(duì)容易點(diǎn)火和保持燃
燒的相對(duì)能力有關(guān)。
3.1.6醫(yī)用面罩，n-一種，旨在保護(hù)佩戴者面部的一部
分，包括佩戴者鼻子和口腔的粘膜區(qū)域，在醫(yī)療過程中不接
觸血液和其他體液。
3.1.6討論-醫(yī)用包括外科、手術(shù)、隔離、
激光牙科和病人護(hù)理。
在材料或物品中，3.1.7滲透，即化學(xué)物質(zhì)在非分子水
平上通過封閉物、多孔材料、接縫和針孔或中的其他
缺陷流動(dòng)。
3.1.7討論這個(gè)說明書，血或身體
液體取代了化學(xué)術(shù)語，而特定的滲透液是合成血液，一種體
液模擬物。
3.1.8裝，一種專門設(shè)計(jì)和制造的服裝，目的是將身體
的全部或部分與潛在危險(xiǎn)隔離開來；或?qū)⑼獠凯h(huán)境與服裝穿
戴者的污染隔離開來。
3.1.8討論-的主要目的是充當(dāng)穿著者的危險(xiǎn)屏障。 然
而，該產(chǎn)品也可以提供保護(hù)，作為一種屏障，防止身體成為
污染源。
3.1.9 亞微米顆粒過濾效率，n-ef-
過濾材料在捕獲小于一微米的氣溶膠粒子方面的效率；表示
為已知數(shù)量的粒子在給定的流量下不通過醫(yī)用面罩材料的百
分比。
3.1.1合成血液，一種紅色染料/表面活性劑、增稠劑和具有
表面張力的蒸餾水的混合物
和粘度代表血液和其他一些體液，以及血液的顏色。
3.1.10.1討論-本試驗(yàn)方法中的合成血并不能模擬血液或體液
的所有特性，例如極性（潤(rùn)濕特性）、凝血或細(xì)胞物質(zhì)的含
量。
3.2 其他相關(guān)術(shù)語的定義
在本測(cè)試方法中使用，請(qǐng)參閱術(shù)語F1494。
4. 重要性及用途
4.1本規(guī)范涵蓋醫(yī)用施工所用材料的低性能要求。
4.2本規(guī)范規(guī)定了一系列醫(yī)用面罩材料的性能分類。 醫(yī)用面
罩性能類是根據(jù)醫(yī)用面罩材料的屏障性能特性（流體阻力、
細(xì)菌過濾效率和亞微米過濾效率）。 屬性的列表代表
了描述材料性能的行業(yè)實(shí)踐，但不包括可能為保護(hù)保健工作
者所必需的性能的所有方面。 因此，本規(guī)范不涵蓋所有可
能使用情況下的醫(yī)用.. 例如，疾病控制和預(yù)防中心(CDC
)特別要求至少95%有效的NIOS H呼吸器用于結(jié)核病暴露控制
。
注： 1—這個(gè)規(guī)格does 不是提供具體的標(biāo)準(zhǔn)為了
演示醫(yī)療面罩對(duì)病人的保護(hù)。
注2-醫(yī)療面罩提供的保護(hù)水平取決于本規(guī)范中未考慮的幾個(gè)因素。 例
如，由于佩戴者的挑戰(zhàn)（出汗、說話、打噴嚏和戴醫(yī)用面罩的時(shí)間）
，面部不適和物質(zhì)退化。
4.3本說明書的使用者應(yīng)注意的是，醫(yī)用面罩對(duì)合成血液滲
透的抵抗力提高會(huì)降低醫(yī)用面罩的透氣性。 一般來說，增
加合成血液的穿透阻力（以及細(xì)菌過濾效率和亞微米微粒過
濾效率）導(dǎo)致相同設(shè)計(jì)的醫(yī)用面罩的壓降增加或呼吸能力降
低..
4.4本規(guī)范（或其要求）不評(píng)估醫(yī)用作為呼吸器的監(jiān)管
批準(zhǔn)。 它只專門評(píng)估用于制造醫(yī)用面罩的材料，而不是醫(yī)
用面罩的密封與佩戴者的面部或其他設(shè)計(jì)特征，這些特征決
定了它在防止粒子或液體暴露于佩戴者方面的有效性。 如
果需要對(duì)佩戴者進(jìn)行呼吸保護(hù)，則應(yīng)使用符合42CFR第84部
分要求的NIOS H認(rèn)證呼吸器。
4.5選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)用面罩必須根據(jù)與醫(yī)用面罩類別相關(guān)的特
定性能領(lǐng)域的潛在暴露危害來管理。 一般使用的提供
小的流體阻力，并適合于情況，如在隔離設(shè)置和某些類型
的病人護(hù)理。 其中程序涉及產(chǎn)生亞微米粒子，如在激光或
F2100 − 11 (2018)
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最新產(chǎn)品
暫無信息 |
醫(yī)用面罩材料的性能
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