輸液器的密封性直接關(guān)系臨床輸注安全，濟(jì)南米萊正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀依據(jù) GB8368、ISO8536 系列標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，專注輸液器整機(jī)及管路正負(fù)壓泄漏檢測(cè)，為醫(yī)療器械質(zhì)量管控提供穩(wěn)定可靠的檢測(cè)方案。
一、標(biāo)準(zhǔn)適配
儀器嚴(yán)格遵循 GB8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》、ISO8536-4:2019 相關(guān)泄漏測(cè)試要求，同時(shí)兼容 YY/T 0286 等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可完成輸液器正壓泄漏、負(fù)壓泄漏、密封性驗(yàn)證等全項(xiàng)合規(guī)檢測(cè)。
二、核心測(cè)試體系
1. 測(cè)試原理
濟(jì)南米萊正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀采用
高精度壓力閉環(huán)控制 + 壓力衰減監(jiān)測(cè)原理，通過精密氣路系統(tǒng)對(duì)輸液器內(nèi)腔施加標(biāo)準(zhǔn)正壓或負(fù)壓，實(shí)時(shí)采集壓力變化曲線，判斷管路、接頭、焊接部位及整體是否存在泄漏。
設(shè)備可自動(dòng)保壓、自動(dòng)計(jì)時(shí)、自動(dòng)判定泄漏是否合格，替代傳統(tǒng)人工觀察氣泡法，數(shù)據(jù)更客觀、重復(fù)性更高。
2. 試驗(yàn)方法
將被測(cè)輸液器各通路密封，僅保留測(cè)試接口與儀器連接。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定測(cè)試壓力、保壓時(shí)間等參數(shù)。
啟動(dòng)測(cè)試，儀器自動(dòng)充氣加壓或抽真空，進(jìn)入保壓階段。
保壓期間持續(xù)監(jiān)測(cè)壓力衰減值，測(cè)試結(jié)束自動(dòng)判斷結(jié)果。
自動(dòng)保存壓力曲線與測(cè)試數(shù)據(jù)，支持報(bào)表導(dǎo)出與打印。
三、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
一體化正負(fù)壓設(shè)計(jì)：一臺(tái)設(shè)備完成正壓泄漏、負(fù)壓泄漏測(cè)試，滿足多標(biāo)準(zhǔn)多項(xiàng)目需求，節(jié)約空間與成本。
控壓精準(zhǔn)穩(wěn)定：采用高精度壓力傳感器與比例控制閥，壓力控制精準(zhǔn)，波動(dòng)小，保證測(cè)試一致性。
智能自動(dòng)化運(yùn)行：觸控操作，內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)程序，一鍵啟動(dòng)，減少人為操作誤差，提升檢測(cè)效率。
數(shù)據(jù)可追溯：支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢、導(dǎo)出，滿足企業(yè)質(zhì)檢、GMP 管理與注冊(cè)檢驗(yàn)追溯要求。
結(jié)構(gòu)可靠耐用：整機(jī)氣路密封性強(qiáng)，運(yùn)行穩(wěn)定，適用于生產(chǎn)車間批量抽檢與實(shí)驗(yàn)室精密檢測(cè)。
四、適用范圍
適用于一次性使用輸液器、輸血器、延長(zhǎng)管、魯爾接頭、輸液管路組件等產(chǎn)品的正壓泄漏、負(fù)壓泄漏及密封性測(cè)試，廣泛用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研院所等單位，為產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、研發(fā)驗(yàn)證及合規(guī)認(rèn)證提供數(shù)據(jù)支持。
