顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒測(cè)試檢測(cè)分析儀不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)掃描，自動(dòng)計(jì)數(shù)，自動(dòng)出具報(bào)告，軟件符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。
1.可以完成自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣，自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)出具報(bào)告等多項(xiàng)流程；
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有效確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；
3.在彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測(cè)的缺陷的同時(shí)，能準(zhǔn)確保留樣品中每；
4.個(gè)粒子的原始形貌，對(duì)不溶性微粒的來(lái)源或者形成機(jī)制都具有警示作用；
5.符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢查的儀器要求；
6.符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。
目鏡測(cè)微尺校準(zhǔn)（粒徑測(cè)量校準(zhǔn)）：
這是顯微計(jì)數(shù)法保證粒徑測(cè)量準(zhǔn)確的核心步驟，操作流程：
準(zhǔn)備工具：使用經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定的鏡臺(tái)測(cè)微尺（標(biāo)準(zhǔn)刻度精度已知）；
標(biāo)定步驟：
將目鏡測(cè)微尺裝入目鏡，鏡臺(tái)測(cè)微尺放置在顯微鏡載物臺(tái)；
在100倍放大倍率下對(duì)齊兩個(gè)測(cè)微尺的刻度，記錄目鏡測(cè)微尺n格對(duì)應(yīng)鏡臺(tái)測(cè)微尺的實(shí)際長(zhǎng)度；
計(jì)算目鏡測(cè)微尺每一格代表的實(shí)際長(zhǎng)度，公式為：每格實(shí)際長(zhǎng)度=（鏡臺(tái)測(cè)微尺刻度長(zhǎng)度×對(duì)應(yīng)格數(shù)）/目鏡測(cè)微尺對(duì)應(yīng)格數(shù)；
頻率要求：至少每3個(gè)月校準(zhǔn)一次，更換目鏡、物鏡后必須重新校準(zhǔn)。
校準(zhǔn)關(guān)鍵注意事項(xiàng)：
標(biāo)準(zhǔn)粒子溶液的配制和儲(chǔ)存必須嚴(yán)格遵循說(shuō)明書(shū)要求，避免污染或變質(zhì)，過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品禁止使用；
校準(zhǔn)環(huán)境必須保持潔凈，避免引入環(huán)境微粒干擾校準(zhǔn)結(jié)果；
計(jì)數(shù)校準(zhǔn)需選擇與被測(cè)樣品粒徑范圍匹配的標(biāo)準(zhǔn)粒子，保證校準(zhǔn)結(jié)果貼合實(shí)際檢測(cè)需求；
完成校準(zhǔn)后需要出具正式校準(zhǔn)記錄，可溯源的校準(zhǔn)報(bào)告需由計(jì)量部門或原廠出具，滿足藥監(jiān)檢查要求。
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