在注射劑、生物制品、醫(yī)療器械及復(fù)雜制劑的質(zhì)量控制中，不溶性微粒檢測是一項繞不開的“硬指標"。顆粒大小、數(shù)量、形貌，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性與穩(wěn)定性。

傳統(tǒng)人工鏡檢，操作繁瑣、耗時長，還容易因視覺疲勞產(chǎn)生誤差。胤煌科技YH-MIP-0103SR 顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，將標準檢測方法全面自動化，讓顆粒檢測變得又快、又準、又省心。

一、全濾膜自動掃描，2分鐘快速出結(jié)果

傳統(tǒng)顯微計數(shù)需要人工逐視野觀察濾膜，手動計數(shù)顆粒，一個樣品往往耗時十幾分鐘分鐘以上。

YH-MIP-0103SR 采用全濾膜高速自動檢測技術(shù)，自動完成掃描，確保無遺漏。

只需一鍵啟動，2-5分鐘即可完成全自動檢測——測試完成的同時，自動分析計數(shù)、生成報告。效率大幅提升。

二、兼容超景深與快速掃描，顆粒捕捉更精準

濾膜表面不平整、顆粒分布不均，是傳統(tǒng)鏡檢的常見痛點。YH-MIP-0103SR 兼容快速掃描及超景深功能，可在不同焦平面上自動采集清晰圖像，確保每一顆微粒都被準確捕捉，杜絕因離焦導(dǎo)致的漏檢或誤判。同時搭載無線共軛光學(xué)系統(tǒng)與高亮度LED照明，全視野清晰無畸變，光照均勻穩(wěn)定。精準判定每一個顆粒。

三、AI智能分類，顆粒溯源

顆粒從哪來？是原料帶入、包材脫落，還是設(shè)備磨損？這些問題以往很難回答。

YH-MIP-0103SR 搭載AI智能分類技術(shù)，可自動識別并分類微粒類型：

·       金屬顆粒（亮白色、不規(guī)則反光）

·       纖維（細長、彎曲、兩端特征明顯）

·       橡膠/硅膠（半透明、彈性形貌）

·       玻璃屑（透明、尖銳邊緣）

·       不規(guī)則顆粒（結(jié)晶、團聚物等）

系統(tǒng)輸出粒徑分布的同時，同步生成微粒類型占比圖譜與可疑污染源提示，幫助質(zhì)控人員快速定位問題環(huán)節(jié)——從被動檢測升級為主動預(yù)防。

四、數(shù)據(jù)完整可追溯，審計無憂

在GMP及各類質(zhì)量體系審計中，數(shù)據(jù)完整性是必查項。YH-MIP-0103SR 軟件系統(tǒng)內(nèi)置：

·       用戶三級權(quán)限管理（管理員、主管、操作員）

·       審計追蹤：所有操作、參數(shù)修改均生成不可篡改日志

·       電子簽名：支持報告審核與批準

·       數(shù)據(jù)加密存儲：原始圖像、過程數(shù)據(jù)、結(jié)果報告加密保存，防止意外刪除或覆蓋，面對現(xiàn)場審計，可一鍵導(dǎo)出完整審計追蹤文件，讓您的數(shù)據(jù)經(jīng)得起任何考

五、適用行業(yè)

§  注射劑、滴眼劑、疫苗、生物制品生產(chǎn)企業(yè)

§  醫(yī)療器械（輸液器、植入物）潔凈度檢測

§  藥包材（膠塞、玻璃瓶）微粒污染評估

§  CRO/CDMO及第三方檢測實驗室

如果您正在尋找一臺合規(guī)、高效又精準的不溶性微粒檢測儀器，YH-MIP-0103SR 將是您的好伙伴。胤煌科技，讓檢測分析更專業(yè)。