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當(dāng)前位置：上海京燦精密機(jī)械有限公司>>技術(shù)文章>>2023年GMP指南規(guī)定氮?dú)鈾z測(cè)頻率
2010版GMP未對(duì)氮?dú)鈾z測(cè)頻率作一刀切式規(guī)定，核心是 “基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合系統(tǒng)驗(yàn)證狀態(tài)、使用用途與潔凈級(jí)別制定"，并需形成書面 SOP 與記錄。
2023版GMP指南建議：
新安裝 / 改造后系統(tǒng)：前 3 個(gè)月每季度 1 次全檢，穩(wěn)定后可延長至 6 個(gè)月 - 1 年。
成熟穩(wěn)定系統(tǒng)：關(guān)鍵使用點(diǎn)（如 A 級(jí) / B 級(jí)區(qū)、直接接觸無菌藥品）每季度 1 次；非關(guān)鍵使用點(diǎn)（如 C 級(jí) / D 級(jí)區(qū)、非直接接觸）可每 6 個(gè)月 - 1 年 1 次。
驗(yàn)證與再驗(yàn)證：驗(yàn)證需連續(xù) 3 次合格，再驗(yàn)證通常每年 1 次，或結(jié)合系統(tǒng)變更、故障、大修等情況觸發(fā)。
| 檢測(cè)類型 | 適用場(chǎng)景 | 常規(guī)頻率 | 核心檢測(cè)項(xiàng)目 |
|---|---|---|---|
| 日常監(jiān)控 | 直接接觸藥品的氮?dú)猓ㄈ鐑龈杀Ｗo(hù)、灌封） | 每季度 1 次 | 純度（殘氧）、微生物、水分、油分 |
| 日常監(jiān)控 | 非直接接觸藥品的氮?dú)猓ㄈ缭O(shè)備吹掃、容器干燥） | 每 6 個(gè)月 1 次 | 純度、水分、油分 |
| 無菌檢查 | B 級(jí)區(qū)使用點(diǎn)（非最終滅菌產(chǎn)品） | 每批生產(chǎn)前 | 無菌性（硫乙醇酸鹽 / 改良馬丁培養(yǎng)基） |
| 無菌檢查 | C 級(jí)區(qū)使用點(diǎn) | 每 3 個(gè)月 1 次 | 無菌性 |
| 無菌檢查 | 最終滅菌產(chǎn)品使用點(diǎn) | 每 6 個(gè)月 1 次 | 無菌性 |
| 系統(tǒng)驗(yàn)證 / 再驗(yàn)證 | 全系統(tǒng) | 每年 1 次 | 純度、微生物、懸浮粒子、露點(diǎn)等全項(xiàng)目 |
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溫馨提示：為規(guī)避購買風(fēng)險(xiǎn)，建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。
