摘要：預(yù)灌封注射器作為現(xiàn)代醫(yī)藥包裝的重要組成部分，其護帽開啟性能直接關(guān)系到藥品使用安全性和臨床操作便捷性。本文依據(jù)2025版中國藥典4042“預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法"標(biāo)準(zhǔn)，對預(yù)灌封注射器非鎖定護帽拔出力及魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩兩項關(guān)鍵指標(biāo)進行系統(tǒng)測定。以聚丙烯預(yù)灌封注射器為試驗樣品，采用三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀和XGY-06S自動扭力測試儀完成相關(guān)檢測。通過規(guī)范化的試驗流程和科學(xué)的數(shù)據(jù)分析，驗證了樣品護帽開啟性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，為制藥企業(yè)質(zhì)量控制和包裝材料研發(fā)提供可靠的技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞：預(yù)灌封注射器；護帽拔出力；旋開扭矩；中國藥典4042；三泉中石；YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀；XGY-06S自動扭力測試儀

1. 試驗意義

預(yù)灌封注射器作為一種新型的藥物包裝形式，在生物制劑、疫苗、胰島素等藥品領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。護帽作為預(yù)灌封注射器的關(guān)鍵組件，承擔(dān)著保護藥液密封性、防止微生物污染、確保產(chǎn)品在運輸和儲存過程中安全性的重要功能。護帽的開啟性能評價包括拔出力和旋開扭矩兩個核心指標(biāo)，直接影響臨床使用的操作體驗和給藥效率。

從質(zhì)量控制角度分析，護帽拔出力過大會導(dǎo)致醫(yī)護人員開啟困難，增加操作時間，影響臨床工作效率；拔出力過小則可能造成運輸過程中護帽意外脫落，影響產(chǎn)品密封性能。同樣，魯爾鎖定半剛性錐頭護帽的旋開扭矩需控制在合理范圍內(nèi)，既要確保錐頭連接牢固可靠，又要便于臨床旋開操作。若扭矩過大，可能導(dǎo)致錐頭損傷或藥品泄漏；扭矩過小則可能引起連接松動，影響給藥準(zhǔn)確性。

依據(jù)2025版中國藥典4042“預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法"標(biāo)準(zhǔn)要求，通過科學(xué)的試驗方法測定護帽拔出力和旋開扭矩，可有效評估預(yù)灌封注射器的使用性能和安全性，為制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝優(yōu)化、原材料選擇及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定提供數(shù)據(jù)支撐。三泉中石作為專業(yè)的醫(yī)藥包裝檢測儀器制造商，致力于為制藥行業(yè)提供精準(zhǔn)、可靠的檢測解決方案。

2. 試驗樣品

本次試驗選用0.5mL規(guī)格聚丙烯預(yù)灌封注射器作為測試樣品，具體參數(shù)如下：

樣品要求表面清潔、無明顯缺陷，護帽與錐頭連接部位完好。試驗前，所有樣品在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中放置4小時以上，確保試驗條件的一致性。

3. 試驗依據(jù)

本次試驗嚴(yán)格按照以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

• 《中國藥典》2025年版 四部 通則4042 預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法

• GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求

• GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭

• YBB00102004-2015 預(yù)灌封注射器組合件（帶針）

4. 試驗設(shè)備

本次試驗采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發(fā)的兩款專業(yè)檢測設(shè)備，分別完成護帽拔出力和旋開扭矩的測定。

4.1 YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀主要用于預(yù)灌封注射器非鎖定護帽拔出力的測定。該儀器集成了精密力值傳感器、高性能伺服驅(qū)動系統(tǒng)及智能控制軟件，可實現(xiàn)力值、位移的精準(zhǔn)測量和實時記錄。

技術(shù)參數(shù)：

設(shè)備特點：

• 微電腦控制配合7英寸觸摸屏顯示，操作界面直觀友好

• 配備專用注射器夾具和護帽拉拔裝置，夾持穩(wěn)固可靠

• 高精度力值傳感器系統(tǒng)，確保測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠

• 絲杠傳動結(jié)構(gòu)，運行平穩(wěn)、噪音低

• 配備微型打印機，支持試驗數(shù)據(jù)即時打印輸出

• 內(nèi)置分級權(quán)限管理和數(shù)據(jù)查詢功能，符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求

• 具備傳感器過載保護、自動回位等安全功能

適用范圍：安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預(yù)灌封注射器、注射針等藥品包裝材料的折斷力、穿刺力、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、剝離強度、連接牢固度等拉壓撕試驗。

4.2 XGY-06S自動扭力測試儀

XGY-06S自動扭力測試儀專用于魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩的測定。該儀器采用先進的扭矩傳感技術(shù)和自動化控制技術(shù)，可精確測量護帽旋開過程中的扭矩變化。

技術(shù)參數(shù)：

設(shè)備特點：

• 彩色大液晶觸摸屏控制，檢驗、旋開、旋緊、疲勞等多種測試模式可選

• 氣動夾持式樣設(shè)計，自動夾緊瓶蓋，夾頭自動升降，自動定位夾持位置

• 配備微型打印機，可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整信息

• 多配方設(shè)置功能，保證實驗操作前后一致性

• 標(biāo)準(zhǔn)RS232接口，方便連接計算機及局域網(wǎng)

• 四級用戶分級權(quán)限管理，符合GMP數(shù)據(jù)可追溯性要求

• 自定義權(quán)限控制，嚴(yán)格限定各類操作執(zhí)行人 的密碼保護方案，保證數(shù)據(jù)安全可靠

• 系統(tǒng)程序支持ISP在線升級，可提供個性化服務(wù)

適用范圍：西林瓶、輸液瓶、醫(yī)療器械、固體藥瓶等包裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊扭矩值的測定，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械公司、藥檢機構(gòu)等單位。

5. 試驗方法

5.1 護帽拔出力測定法

5.1.1 試驗原理

通過材料試驗機對預(yù)灌封注射器非鎖定護帽施加軸向拉力，記錄護帽從注射器錐頭拔出過程中的最大負(fù)荷值，以此評價護帽的拔出力性能。

5.1.2 試驗步驟

1. 設(shè)備校準(zhǔn)：開啟YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，進行預(yù)熱和校準(zhǔn)，確保儀器處于正常工作狀態(tài)。將力傳感器載荷設(shè)置為“零"。

2. 樣品安裝：將供試預(yù)灌封注射器垂直放置，使護帽朝上。將注射器法蘭端置于注射器夾具/底板中，確保注射器在受到軸向拉力時被夾具限位固定。

3. 夾持器調(diào)整：將護帽夾持器或拉拔裝置與材料試驗機連接，調(diào)整夾持器位置，使其對準(zhǔn)護帽頂部。夾持器對護帽施加適當(dāng)夾持力，確保護帽不會滑動且盡可能不產(chǎn)生變形。注意拉拔裝置應(yīng)避免對套筒錐頭施力。

4. 參數(shù)設(shè)置：設(shè)置試驗速率為100mm/min（或根據(jù)實際情況選擇其他適宜速率），啟動數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。

5. 試驗執(zhí)行：啟動試驗機，按照設(shè)定速率施加軸向拉力。儀器自動記錄力和位移曲線，實時繪制試驗曲線。

6. 試驗結(jié)束：當(dāng)護帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗。記錄試驗數(shù)據(jù)和力-位移曲線。

5.1.3 結(jié)果判定

以力-位移曲線中的最大負(fù)荷值作為該樣品的護帽拔出力。取全部樣品的算術(shù)平均值作為最終測定結(jié)果。

5.2 魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法

5.2.1 試驗原理

通過扭矩儀對預(yù)灌封注射器魯爾鎖定半剛性錐頭護帽施加旋轉(zhuǎn)扭矩，記錄護帽開始旋轉(zhuǎn)時的最大扭矩峰值，評價護帽旋開扭矩性能。

5.2.2 試驗步驟

1. 設(shè)備校準(zhǔn)：開啟XGY-06S自動扭力測試儀，進行系統(tǒng)初始化和校準(zhǔn)，確保扭矩傳感器示值為“零"。注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。

2. 樣品安裝：將供試預(yù)灌封注射器垂直置于試驗裝置的注射器夾具中，用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護帽。

3. 參數(shù)設(shè)置：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置轉(zhuǎn)速為20r/min（或選擇其他適宜轉(zhuǎn)速）。

4. 試驗執(zhí)行：啟動試驗，使錐頭護帽按照旋開方向旋轉(zhuǎn)。儀器自動記錄扭矩變化曲線。

5. 角度控制：使錐頭護帽旋轉(zhuǎn)90°（或視具體情況確定旋轉(zhuǎn)角度），記錄整個過程中的扭矩峰值。

6. 試驗結(jié)束：達到設(shè)定旋轉(zhuǎn)角度后停止試驗，保存測試數(shù)據(jù)。

5.2.3 結(jié)果判定

記錄最大扭矩峰值，即錐頭護帽在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時的扭矩值。取全部樣品的算術(shù)平均值作為最終測定結(jié)果。

6. 試驗結(jié)果

本次試驗嚴(yán)格按照2025版中國藥典4042標(biāo)準(zhǔn)要求完成全部測試項目，試驗數(shù)據(jù)匯總?cè)缦拢?/p>

6.1 護帽拔出力測定結(jié)果

6.2 魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定結(jié)果

6.3 綜合判定結(jié)果

7. 討論與分析

7.1 試驗方法要點分析

本次試驗嚴(yán)格按照2025版中國藥典4042標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，在試驗過程中需注意以下關(guān)鍵要點：

護帽拔出力測定要點：試驗速率的選擇直接影響測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。標(biāo)準(zhǔn)推薦100mm/min為基準(zhǔn)速率，該速率模擬了臨床實際操作中的開啟速度。對于不同規(guī)格的預(yù)灌封注射器，可根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整試驗速率，但應(yīng)在試驗報告中明確注明。夾持器的夾持力控制是試驗成功與否的關(guān)鍵因素——夾持力過大會導(dǎo)致護帽變形，影響測試結(jié)果；夾持力過小則可能造成護帽打滑，無法完成有效拉拔。

旋開扭矩測定要點：扭矩儀的示值誤差要求在±5%以內(nèi)，相比拔出力測定的±1%要求較為寬松，但實際操作中仍需確保儀器校準(zhǔn)準(zhǔn)確。轉(zhuǎn)速設(shè)置為20r/min，確保護帽在平穩(wěn)、可控的速度下旋開，避免因速度過快導(dǎo)致扭矩峰值捕捉不準(zhǔn)確。試驗過程中需特別注意避免預(yù)扭矩的施加，確保測試起點準(zhǔn)確。

7.2 數(shù)據(jù)可靠性分析

從本次試驗結(jié)果來看，護帽拔出力測定的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）為2.76%，旋開扭矩測定的RSD為6.32%，兩項指標(biāo)的RSD值均在可接受范圍內(nèi)，表明試驗數(shù)據(jù)具有良好的重復(fù)性和可靠性。YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀和XGY-06S自動扭力測試儀的測量精度滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.3 質(zhì)量控制建議

為確保預(yù)灌封注射器護帽開啟性能的穩(wěn)定性和一致性，建議生產(chǎn)企業(yè)在以下環(huán)節(jié)加強質(zhì)量控制：

• 原材料進廠檢驗：對護帽和注射器錐頭的材質(zhì)、尺寸、表面粗糙度等關(guān)鍵參數(shù)進行嚴(yán)格檢驗

• 工藝過程監(jiān)控：關(guān)注注塑成型、組裝等關(guān)鍵工序的參數(shù)控制，確保產(chǎn)品一致性

• 成品抽樣檢測：按照統(tǒng)計學(xué)抽樣方案，定期對成品進行護帽拔出力和旋開扭矩檢測

• 環(huán)境條件控制：保持生產(chǎn)車間和實驗室環(huán)境穩(wěn)定，溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)

8. 結(jié)論

本文依據(jù)2025版中國藥典4042“預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法"標(biāo)準(zhǔn)，采用三泉中石YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀和XGY-06S自動扭力測試儀，對0.5mL聚丙烯預(yù)灌封注射器的護帽拔出力和魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩進行了系統(tǒng)測定。

試驗結(jié)果表明，該批次預(yù)灌封注射器非鎖定護帽拔出力平均值為33.08N，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為2.76%，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的20～50N范圍要求；魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩平均值為0.161N·m，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為6.32%，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的0.05～0.50N·m范圍要求。兩項指標(biāo)均判定為合格，說明該批次預(yù)灌封注射器的護帽開啟性能滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。

三泉中石作為專業(yè)的醫(yī)藥包裝檢測儀器制造商，研發(fā)的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀和XGY-06S自動扭力測試儀具有精度高、操作簡便、功能全面等優(yōu)點，可有效滿足制藥企業(yè)對預(yù)灌封注射器護帽開啟性能檢測的需求。wanshan的權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追溯功能符合GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求，為制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行提供有力保障。