摘要

玻璃瓶耐內(nèi)壓力性能是衡量其在灌裝、運(yùn)輸及滅菌過程中安全性的重要指標(biāo)。依據(jù)2025版《中國藥典》4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法，采用三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀，對藥用玻璃瓶進(jìn)行恒壓法與恒速增壓法測試。通過系統(tǒng)分析測試過程及結(jié)果數(shù)據(jù)，驗(yàn)證設(shè)備在檢測精度、穩(wěn)定性及標(biāo)準(zhǔn)符合性方面的表現(xiàn)，為制藥企業(yè)與檢測機(jī)構(gòu)提供可參考的檢測方案。

關(guān)鍵詞

玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀；NLY-03；中國藥典4017；恒速增壓法；包裝完整性

1. 試驗(yàn)意義

藥用玻璃瓶廣泛應(yīng)用于注射劑、口服液及凍干制劑等包裝，其耐內(nèi)壓力性能直接關(guān)系到包裝系統(tǒng)的密封性與安全性。在高溫滅菌或運(yùn)輸過程中，若玻璃瓶承壓能力不足，可能引發(fā)破裂、滲漏等問題，影響藥品質(zhì)量甚至造成安全風(fēng)險。

依據(jù)2025版《中國藥典》4017規(guī)定，耐內(nèi)壓力測試需通過恒壓法或恒速增壓法評估玻璃容器的抗壓能力。本試驗(yàn)通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測手段，對玻璃瓶耐壓性能進(jìn)行定量分析，為質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持。

2. 試驗(yàn)樣品

選取某批次藥用模制玻璃輸液瓶作為試驗(yàn)對象，規(guī)格為500 mL。

樣品數(shù)量：20支
分組方式：

• 恒壓法試驗(yàn)：10支

• 恒速增壓法試驗(yàn)：10支

3. 試驗(yàn)依據(jù)

• 《中國藥典》2025版 4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法

• GB/T 4546-2008 玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法

4. 試驗(yàn)設(shè)備

4.1 設(shè)備名稱

三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀

4.2 測試原理

通過伺服電機(jī)驅(qū)動液壓系統(tǒng)，將液體壓力以穩(wěn)定速率傳遞至玻璃瓶內(nèi)部，同時壓力傳感器實(shí)時采集數(shù)據(jù)并反饋至控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)線性增壓或恒壓控制。當(dāng)試樣破裂或達(dá)到設(shè)定壓力后自動停止并記錄結(jié)果。

4.3 技術(shù)特點(diǎn)

• 彩色液晶顯示全過程壓力曲線

• 支持恒壓、增壓及破裂測試模式

• 0.01 MPa分辨率，滿足精細(xì)檢測需求

• 自動數(shù)據(jù)存儲與統(tǒng)計分析

• 微型打印及軟件擴(kuò)展功能

• 無復(fù)雜液壓結(jié)構(gòu)，維護(hù)便捷

5. 試驗(yàn)方法

5.1 樣品準(zhǔn)備

• 在室溫（23℃±2℃）條件下放置30分鐘

• 使用與環(huán)境溫差不超過5℃的水作為介質(zhì)

• 檢查瓶口及外觀無明顯缺陷

5.2 恒壓法試驗(yàn)

1. 將試樣固定于測試裝置

2. 以0.58 MPa/s速率升壓至設(shè)定值（1.2 MPa）

3. 保持壓力60秒

4. 記錄是否破裂

5.3 恒速增壓法試驗(yàn)

1. 將試樣安裝完成

2. 以0.58 MPa/s連續(xù)升壓

3. 直至樣品破裂

4. 記錄破裂壓力

6. 試驗(yàn)結(jié)果

6.1 恒壓法測試結(jié)果

結(jié)果分析： 恒壓條件下全部樣品未發(fā)生破裂，符合通過性試驗(yàn)要求。

6.2 恒速增壓法測試結(jié)果

統(tǒng)計結(jié)果：

• 平均破裂壓力：1.91 MPa

• 標(biāo)準(zhǔn)偏差：0.03 MPa

7. 結(jié)果分析

從試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，該批次玻璃瓶在恒壓條件下表現(xiàn)穩(wěn)定，未出現(xiàn)破裂現(xiàn)象，說明其能夠滿足常規(guī)使用中的壓力要求。在破壞性試驗(yàn)中，平均破裂壓力達(dá)到1.91 MPa，且數(shù)據(jù)離散性較小，反映出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)均勻性較好。

NLY-03測試儀在整個試驗(yàn)過程中壓力控制穩(wěn)定，數(shù)據(jù)采集連續(xù)，符合藥典對增壓速率及測量精度的要求。

8. 結(jié)論

基于《中國藥典》4017方法，通過三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀對藥用玻璃瓶進(jìn)行系統(tǒng)測試，結(jié)果表明：

• 樣品滿足恒壓法合格判定要求

• 破裂壓力數(shù)據(jù)穩(wěn)定，產(chǎn)品一致性良好

• 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，測試過程自動化程度高

該測試方案可為制藥企業(yè)在玻璃包裝質(zhì)量控制、工藝優(yōu)化及出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)提供可靠依據(jù)，同時有助于提升藥品包裝系統(tǒng)的安全性與穩(wěn)定性。