【2025年版藥典專題】藥包材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)變化及技術(shù)探究-藥品包裝用塑料材料和容器

閱讀：127 發(fā)布時間：2026-5-13

全球醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展及我國原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度的深入推行，持續(xù)推動著我國藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升。近年來，在新版《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH國際接軌等多重因素驅(qū)動下，我國已建立起更科學(xué)、基于全生命周期風(fēng)險管理的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。自10月1日2025年版《中國藥典》正式實(shí)施以來，藥包材的質(zhì)量控制變化已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。津津老師開啟藥典專題，系統(tǒng)梳理新標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)，并分享島津的綜合解決方案，助力企業(yè)從容應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)變化，保障研發(fā)與質(zhì)控工作高效推進(jìn)。

本期主題：藥品包裝用塑料材料和容器

塑料類藥包材在藥品包裝中廣泛使用，包括注射劑、滴眼劑、外用液體制劑、口服固體制劑等不同風(fēng)險程度的產(chǎn)品。塑料作為藥包材中的重要組成部分，目前《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥局方》均收載了塑料藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，涉及材料、容器、系統(tǒng)的總體要求以及實(shí)驗(yàn)方法等。2025年版《中國藥典》新增塑料相關(guān)指導(dǎo)原則9624和8個配套的通用檢測方法。本期就跟隨津津老師一起走進(jìn)“藥品包裝用塑料材料和容器"

>>>主要內(nèi)容

9624藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則將塑料類藥品包裝各類別產(chǎn)品的共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項目納入正文部分，包括材質(zhì)鑒別、溶出物試驗(yàn)等，如下圖。

藥品包裝用塑料包裝系統(tǒng)及組件的生產(chǎn)方和使用方，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量可控、滿足臨床需求和使用安全為目的，根據(jù)生產(chǎn)、使用的實(shí)際情況，選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制項目，包括但不限于該指導(dǎo)原則的規(guī)定，制定產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議，并根據(jù)生產(chǎn)和使用的風(fēng)險管理要求制定檢驗(yàn)規(guī)則。指導(dǎo)原則還針對8個品類，從藥品包裝用塑料組件的用途及材料特性出發(fā)，闡述了需要關(guān)注的各自的質(zhì)量控制要求，為企業(yè)制定個性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)和參考。

國家藥典委在2025年6月還發(fā)布了關(guān)于9624藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則擬新增內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，進(jìn)一步補(bǔ)充了“口服液體藥用復(fù)合膜及袋"和“中藥丸劑用塑料球殼"相關(guān)品類的內(nèi)容。

>>>與YBB標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)情況

9624藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則涉及的8個品類基本覆蓋YBB標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如下表參考。

>>>檢測方法的增修訂

新藥典新增8個配套的通用檢測方法，已收載的剝離強(qiáng)度、拉伸性能等通則進(jìn)行了不同程度的修訂。匯總?cè)缦聟⒖肌?/span>

2025年11月，國家藥典委發(fā)布了“塑料容器透光率測定法"標(biāo)準(zhǔn)草案，提供兩個測試方法，均為紫外可見分光光度法。其中，根據(jù)試樣平整度等實(shí)際情況，采用第二法測定塑料容器透光率以評價其遮光性時，可選用配備積分球的紫外-可見分光光度計進(jìn)行試驗(yàn)，以準(zhǔn)確采集因表面不平整或內(nèi)部散射產(chǎn)生的漫反射光，確保遮光性評價的全面性和客觀性。

>>>>>典型應(yīng)用案例