簡(jiǎn)化過程：純水和注射用水的自動(dòng)化藥典測(cè)試

檢測(cè)樣品：注射用水藥品純凈水

檢測(cè)項(xiàng)目：總有機(jī)碳（TOC）

方案概述：用于配置這些溶液的水-試劑水（rw）的響應(yīng)，要從這些溶液的響應(yīng)中減去，得到一個(gè)正確的響應(yīng)。試劑水的大碳濃度被限制在百萬(wàn)分之100 （ppb C），根據(jù)修正后的響應(yīng)結(jié)果，計(jì)算分析的響應(yīng)效率（E）。根據(jù)藥典，E的值需要在85% - 115%之間，該儀器才能適用于PW和WFI樣品的TOC分析（見公式1-3）。本文概述了現(xiàn)代TOC分析儀的特點(diǎn)，它通過無(wú)人值守的自動(dòng)化性能提高了實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)適用性性能的壽命。

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更新時(shí)間2021年05月25日

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摘要

注射用水(WFI)和藥品純凈水(PW)的總有機(jī)碳(TOC)分析要求在美國(guó)藥典(USP)和歐洲藥典(EP)都有專題論文提供。這些方法背后的原理是通過比較標(biāo)準(zhǔn)溶液(rs)和系統(tǒng)適用性解決方案(rss)的回收率來(lái)驗(yàn)證儀器的氧化效率。用于配置這些溶液的水-試劑水（rw）的響應(yīng)，要從這些溶液的響應(yīng)中減去，得到一個(gè)正確的響應(yīng)。試劑水的大碳濃度被限制在百萬(wàn)分之100 (ppb C)，根據(jù)修正后的響應(yīng)結(jié)果，計(jì)算分析的響應(yīng)效率(E)。根據(jù)藥典，E的值需要在85% - 115%之間，該儀器才能適用于PW和WFI樣品的TOC分析(見公式1-3)。本文概述了現(xiàn)代TOC分析儀的特點(diǎn)，它通過無(wú)人值守的自動(dòng)化性能提高了實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)適用性性能的壽命。

R1 = rs–rw

R1 = corrected standard solution response （修正后標(biāo)準(zhǔn)溶液的響應(yīng)）

rs = standard solution response （標(biāo)準(zhǔn)溶液的響應(yīng)）

rw = reagent water response （試劑水的響應(yīng)）

Equation 1. Corrected Standard Solution Response is theLimit Response（修正后的標(biāo)準(zhǔn)溶液響應(yīng)是極限響應(yīng)）

R2 = rss – rw

R2 = corrected system suitability solution response （系統(tǒng)適用性修正后溶液的響應(yīng)）

rss = system suitability solution response （系統(tǒng)適用性中溶液的響應(yīng)）

rw = reagent water response （試劑水的響應(yīng)）

Equation 2. Corrected System Suitability SolutionResponse （系統(tǒng)適用性修正后溶液的響應(yīng)）

E = (R2 / R1) * 100

E = % response efficiency （百分比響應(yīng)效率）

R2 = corrected system suitability solution response （系統(tǒng)適用性修正后溶液的響應(yīng)）

R1 = corrected standard solution response （修正后標(biāo)準(zhǔn)溶液的響應(yīng)）

Equation 3. Response Efficiency （響應(yīng)效率）

自動(dòng)化儀器具有校準(zhǔn)功能

Teledyne Tekmar的Fusion TOC分析儀使用對(duì)用戶友好的軟件--TekLink，比以往任何時(shí)候都更*，更容易導(dǎo)航駕馭。TekLink有多個(gè)用戶定義的方法參數(shù)，允許終用戶定制儀器，以滿足其特定的樣品需求。Fusion為各種樣品應(yīng)用提供了*的分析分析。對(duì)于USP / EP系統(tǒng)適用性測(cè)試，F(xiàn)usion采用默認(rèn)的制藥TOC方法，為注射用水(WFI)提供佳性能，超低純凈水。此外，該方法的穩(wěn)定特性足以處理*挑戰(zhàn)性的清洗驗(yàn)證樣本。

Fusion分析儀有一個(gè)集成的自動(dòng)進(jìn)樣器，有四個(gè)可以容納125ml容量瓶的中心庫(kù)存溶液位置，如圖1。將125毫升的瓶子放置在自動(dòng)進(jìn)樣器的A、B、C或D中心位置，可以對(duì)系統(tǒng)適用性測(cè)試試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液和挑戰(zhàn)性溶液進(jìn)行多次無(wú)人值管的分析。該特性允許系統(tǒng)適用性測(cè)試可以從中心位置以多個(gè)間隔運(yùn)行，因此，允許在自動(dòng)取樣器中為樣品瓶提供額外的樣品位置。通過使用更大的樣品容器來(lái)增加系統(tǒng)的適用性頻率，減少了無(wú)效樣本結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。通過使用USP和NIST認(rèn)證的預(yù)先制定的TOC標(biāo)準(zhǔn)、試劑和純化水，可以進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室效率并降低風(fēng)險(xiǎn)。

舊TOC分析儀的軟件需要額外的軟件，如電子表格完成系統(tǒng)適用性計(jì)算。因此，該過程需要多個(gè)集合和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移以執(zhí)行藥典分析。不同于老軟件，TekLinkTM軟件有自動(dòng)通過/失敗的警報(bào)系統(tǒng)適宜性性能。如果結(jié)果超出了由終用戶設(shè)定的技術(shù)參數(shù)，那么軟件可以自動(dòng)重新校準(zhǔn)，停止或繼續(xù)計(jì)劃的分析。Fusion TOC 分析儀典型的系統(tǒng)適用性分析的自動(dòng)取樣器計(jì)劃和報(bào)告見表1。

Figure 1: Fusion在自動(dòng)進(jìn)樣器中心位置使用四個(gè)波士頓圓瓶(125mL)進(jìn)行校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證和系統(tǒng)適用性分析

為了便于校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，F(xiàn)usion可以使用第四個(gè)125mL中心儲(chǔ)備液位置。從一個(gè)原液，通過TekLink軟件自動(dòng)稀釋后，可以得到13個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。利用中心位置進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，額外的樣品位置可用于WFI、純化水和清洗驗(yàn)證分析。

改進(jìn)系統(tǒng)適用性測(cè)試和TOC的分析

每個(gè)藥物實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)是用無(wú)效結(jié)果的Zui低量進(jìn)行TOC分析。通過利用自動(dòng)化和報(bào)告方面的Zui新技術(shù)，F(xiàn)usion TOC分析儀提供了*的功能，可以節(jié)省時(shí)間和增加實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)量，使系統(tǒng)適用性性能分析的任務(wù)更容易進(jìn)行合規(guī)監(jiān)測(cè)。此外，成功的系統(tǒng)適用性結(jié)果細(xì)節(jié)以及所有元數(shù)據(jù)(校準(zhǔn)曲線，方法，電子簽名和審計(jì)跟蹤細(xì)節(jié))都記錄在樣本分析報(bào)告中。

參考文獻(xiàn)

1. USP 30 / NF 25<643>United States Pharmacopeia and the National Formulary. The OfficialCompendia of Standards.

2. “European PharmacopoeiaMethod 2.2.44 – Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use/ Carboneorganique total dans l’eau pour usage pharmaceutique” European PharmacopoeiaCommission. Implemented 1 July 1999.

3. “Public Health Committee(Partial Agreement) Resolution AP-CSP (99) 1” Convention on the Elaboration ofa European Pharmacopoeia. 1 March 1999.

4. B.Wallace and S.Lawson “Why Total Organic Carbon(TOC) Is Often Superior to HPLC for Cleaning Validation Sample Analysis: A RealWorld Example” Whitepaper.

5. USFDA. Guide to Inspections of Validation of CleaningProcedures, July 1993.

6. USFDA. Current Good Manufacturing PracticeRegulations, 21 CFR 211.67.

8. J.G. Jin and Cheryl Woodward, “Development of TotalOrganic Carbon Analysis for Detergent Residue Verification,” J. ValidationTechnology, Vol. 7 No. 4, 2001, pp. 278 – 284.

9. Teledyne Tekmar certified, pre-made TOC standards.

10. “Validation Support Package for the Fusion TotalOrganic Carbon Analyzer and its Accessories.” Teledyne Tekmar. Mason, OH.November 2007.

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