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CygnusTechnologies
代理商
91
北京市
2025/12/2 16:13:58
產(chǎn)品簡介
Cygnus CHO 6xLipase™ MS Assay——精準(zhǔn)量化風(fēng)險，明確工藝優(yōu)化方向
在生物藥生產(chǎn)過程中，宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留是影響藥物穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素之一。其中，脂肪酶類HCP由于可能降解制劑中常用的表面活性劑（如吐溫-80/20）成為HCP殘留中的重點關(guān)注對象。吐溫降解會導(dǎo)致藥物溶液中游離脂肪酸增多，可能引起蛋白聚集、形成脂肪酸-蛋白復(fù)合物顆粒，進(jìn)而影響產(chǎn)品的安全性與有效性。
ELISA HCP檢測方法雖能評估總體HCP水平，但無法識別具體種類的脂肪酶，難以對工藝相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行精準(zhǔn)評估。為解決這一問題，Cygnus Technologies開發(fā)了基于液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）的靶向蛋白質(zhì)組學(xué)分析方法（CHO 6xLipase™ MS Assay）。該方法采用平行反應(yīng)監(jiān)測（PRM）技術(shù)和穩(wěn)定同位素標(biāo)記肽段（SIL），實現(xiàn)對可以引起吐溫降解的六種CHO來源HCP脂肪酶的絕對定量：
HCP 蛋白 | LOD (ppm) | 定量范圍(ppm) |
溶酶體酸性脂肪酶（LAL） | 0.15 | 18.25 - 292.06 |
脂蛋白脂肪酶（LPL） | 0.08 | 0.10 - 323.34 |
磷脂酶A1（PLA1） | 0.12 | 0.49 - 311.67 |
XV組溶酶體磷脂酶A2（GXVPA2） | 0.03 | 4.72 - 302.31 |
磷脂酶B樣蛋白2（PLBL2） | 0.56 | 0.66 - 419.46 |
磷酸肌醇磷脂酶C（PIPLC） | 0.09 | 13.91 - 890.07 |
技術(shù)路線圖
技術(shù)優(yōu)勢：
藥典方法：PRM結(jié)合SIL肽段是USP <1132.1>指南認(rèn)可的絕對定量方法，準(zhǔn)確度和精密度遠(yuǎn)超半定量方法
線性范圍：所有6種脂肪酶R2均≥0.98，定量范圍覆蓋0.1-890 ppm，滿足從早期工藝到終產(chǎn)品的全階段檢測需求
嚴(yán)格驗證標(biāo)準(zhǔn)：準(zhǔn)確度誤差<35%，精密度%CV<25%，檢出限（LOD）低至0.03-0.56 ppm
案例分享
客戶1：高風(fēng)險樣品（DS-top）：Fc融合蛋白
? 檢出5種脂肪酶，多個酶協(xié)同加速吐溫降解
蛋白 | 預(yù)測濃度(ng/mL) | %CV |
GXVP_A2 | 1.15 | 5.2% |
LAL | 2.76 | 9.6% |
LPL | 6.94 | 2.3% |
PIPL_C | <lod< span="" style="margin: 0px; padding: 0px;"> | NA |
PL_A1 | 0.23 | 3,2% |
PLBL2 | <lloq< span="" style="margin: 0px; padding: 0px;"> | 12.4 |
客戶2 ：穩(wěn)定樣品（DS-bottom）：單克隆抗體
? 僅檢出PLBL2(3.06 ng/mL)，其余5種均低于檢出限
蛋白 | 預(yù)測濃度(ng/mL) | %CV |
GXVP_A2 | <lod< span="" style="margin: 0px; padding: 0px;"> | NA |
LAL | NA | |
LPL | <lod< span="" style="margin: 0px; padding: 0px;"> | NA |
PIPL_C | <lod< span="" style="margin: 0px; padding: 0px;"> | NA |
PL_A1 | <lod< span="" style="margin: 0px; padding: 0px;"> | NA |
PLBL2 | 3.06 | 3.20% |
服務(wù)方案：
標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)周期：6周左右（從樣品接收到出報告）
加急服務(wù)：4周或2周可選（需額外收取費用）
樣品需求：通過BCA法定量1 mL DS樣品（濃度≥4 mg/ml）
Cygnus CHO 6xLipase™ MS Assay——精準(zhǔn)量化風(fēng)險，明確工藝優(yōu)化方向
如果您對脂肪酶殘留檢測服務(wù)感興趣，歡迎聯(lián)系北京西美杰分享更多詳細(xì)內(nèi)容。
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時間，降低QC成本。
關(guān)聯(lián)品牌
Cygnustechnologies,Inc.（天鵝公司）是美國一家專門從事生物工程和制藥過程中殘留物檢測的一系列產(chǎn)品。CygnusTechnologies專注于為基因工程藥物企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、細(xì)胞治療企業(yè)的工藝研發(fā)和質(zhì)量控制部門提供專業(yè)的分析產(chǎn)品和服務(wù)，旨在加快生物制藥的研發(fā)階段，提高生物制藥的質(zhì)量、純度和安全性。Cygnus的主要產(chǎn)品包括宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒、宿主細(xì)胞DNA（HCD）殘留提取試劑盒、生物工藝污染物檢測試劑盒等。其*的AAE法試劑盒抗體覆蓋率驗證服務(wù)能更加真實精準(zhǔn)的反應(yīng)試劑盒適用性，得到了全球各大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，目前被國內(nèi)越來越...
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您訪問的Cygnus CHO 6xLipase™ MS Assay產(chǎn)品信息，由北京西美杰科技有限公司自行發(fā)布提供，產(chǎn)品價格為面議，如您想了解更多關(guān)于Cygnus CHO 6xLipase™ MS Assay型號、參數(shù)、用途等信息，歡迎咨詢。
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